loncastuximab tesirine برای درمان لنفوم سلول B بزرگ، تأیید FDA را گرفت
در این مقاله
در 23 آوریل 2021، FDA (سازمان غذا و داروی آمریکا) برای داروی loncastuximab tesirine-lpyl (Zynlonta، ADC Terapötik SA)، در لنفوم سلول B بزرگ (BBHL) عودکرده یا مقاوم به درمان که پیش‌تر دست‌کم 2 خط درمان دریافت کرده است، تأیید تسریع‌شده صادر کرد. این دارو کونژوگه‌ای از پادتن هدف‌گیرندهٔ CD19 و یک عامل آلکیله‌کننده است. این تأیید، لنفوم منتشر سلول B بزرگ (DBBHL) را که بر زمینهٔ لنفوم کم‌درجه یا پُردرجه ایجاد شده و به‌گونهٔ دیگری طبقه‌بندی نمی‌شود، نیز در بر می‌گیرد.
- موضوع مرتبط: لنفوم یا سرطان لنف چیست؟ علائم و درمان آن چگونه است؟
تأیید FDA بر پایهٔ مطالعهٔ LOTIS-2
این تأیید بر مطالعه‌ای باز و تک‌گروهی در 145 بیمار بزرگسال مبتلا به لنفوم سلول B پُردرجه یا DBBHL عودکرده یا مقاوم، پس از دست‌کم دو رژیم درمانی سیستمیک پیشین، به نام LOTIS-2 (NCT03589469) استوار است. بیماران برای 2 چرخه، هر 3 هفته 0,15 mg/kg و سپس در چرخه‌های بعدی هر 3 هفته 0,075 mg/kg از loncastuximab tesirine-lpyl دریافت کردند. درمان تا پیشرفت بیماری یا بروز سمیت غیرقابل‌قبول ادامه یافت.
نتایج
شاخص اصلی اثربخشی مطالعهٔ LOTIS-2 که توسط کمیتهٔ مستقل بازبینی با استفاده از معیارهای Lugano 2014 ارزیابی شد، نرخ پاسخ کلی بود.
- نرخ پاسخ کلی % 48 بود؛ از این میزان، % 24,1 پاسخ کامل بود.
- پس از پیگیری با میانهٔ (مقدار میانی) 7,3 ماه، میانهٔ مدت پاسخ 10,3 ماه بود.
- از 70 بیمار دارای پاسخ عینی، در %36 پاسخ دست‌کم 3 ماه ادامه داشت.
عوارض جانبی
شایع‌ترین عوارض جانبی در دریافت‌کنندگان loncastuximab tesirine-lpyl، شامل ناهنجاری‌های آزمایشگاهی، عبارت بودند از: ترومبوسیتوپنی، افزایش گاماگلوتامیل‌ترانسفراز (GGT)، نوتروپنی، کم‌خونی، هیپرگلیسمی، افزایش ترانس‌آمینازها، خستگی، هیپوآلبومینمی، بثورات پوستی، ادم، تهوع و درد عضلانی. اطلاعات تجویز، هشدارها و احتیاط‌هایی دربارهٔ عوارضی شامل ادم و تجمع مایع، سرکوب مغز استخوان، عفونت‌ها و واکنش‌های پوستی ارائه می‌کند.
دوز توصیه‌شدهٔ loncastuximab tesirine
دوز توصیه‌شدهٔ loncastuximab tesirine-lpyl، به‌صورت انفوزیون وریدی به‌مدت 30 دقیقه در روز نخست هر چرخه، برای 2 چرخه هر 3 هفته 0,15 mg/kg و سپس در چرخه‌های بعدی هر 3 هفته 0,0075 mg/kg است. از روز پیش از loncastuximab tesirine-lpyl، باید به بیماران به‌مدت 3 روز، روزی دو بار 4 mg دگزامتازون خوراکی یا وریدی داده شود.
این اندیکاسیون بر پایهٔ نرخ پاسخ کلی، تحت سازوکار تأیید تسریع‌شده تأیید شده است. ادامهٔ تأیید برای این اندیکاسیون ممکن است به تأیید و تشریح سود بالینی در یک یا چند مطالعهٔ تأییدی وابسته باشد.
متخصصان باید همهٔ عوارض جانبی جدی را که احتمال می‌دهند با دارو مرتبط باشد، از طریق سامانهٔ گزارش‌دهی FDA MedWatch یا با تماس تلفنی گزارش کنند.
موضوعات مرتبط:
منابع
آیا این مقاله برای شما مفید بود؟
بازخورد شما به بهبود محتوای ما کمک می‌کند.
نظرهای خوانندگان
نظر خود را بنویسید
نام و دیدگاه شما فقط پس از تأیید مدیر منتشر می‌شود. نشانی ایمیل شما هرگز به بازدیدکنندگان نمایش داده نمی‌شود.
اولین نظر را شما بنویسید.