العلاج المناعي الوقائي نيفولوماب ينال موافقة FDA بعد جراحة سرطان المريء

في 20 مايو 2021، FDA (إدارة الغذاء والدواء الأمريكية) وافقت للمرضى المصابين بـ سرطان المريء أو GEJ (الوصل المعدي المريئي) المستأصل تمامًا بالجراحة وسبق أن تلقوا قبل الجراحة العلاج الكيميائي الإشعاعي مع مرض متبقٍّ بالفحص المرضي، على نيفولوماب (Opdivo, Bristol-Myers Squibb)، وهو علاج مناعي.

فعالية نيفولوماب الوقائي بعد الجراحة

قُيّمت الفعالية لدى مرضى سرطان المريء أو GEJ المستأصل تمامًا (بهوامش سالبة)، وعددهم 794 مريضًا، مع مرض متبقٍّ بالفحص المرضي بعد العلاج الكيميائي الإشعاعي المتزامن، في دراسة عشوائية متعددة المراكز مزدوجة التعمية تُسمى CHECKMATE-577.

وُزّع المرضى عشوائيًا لتلقي نيفولوماب 240 mg كل 2 أسبوع لمدة 16 أسبوعًا أو دواء وهمي، ثم بدءًا من الأسبوع 17 تلقوا نيفولوماب 480 mg أو دواءً وهميًا كل 4 أسابيع لمدة 1 سنة.

كان مقياس الفعالية الرئيسي هو الزمن بين التوزيع العشوائي والوفاة لأي سبب أو أول نكس (في الموضع الأول أو المنطقة أو موقع بعيد)، بتقييم الباحث قبل علاج لاحق مضاد للسرطان، ويُسمى البقاء دون مرض (DFS).

نتائج دراسة CHECKMATE-577

أثبتت الدراسة تحسنًا ذا دلالة إحصائية في البقاء دون مرض لدى متلقي نيفولوماب مقارنة بذراع الدواء الوهمي.

بلغ وسيط البقاء دون مرض 22,4 شهرًا لدى متلقي نيفولوماب، مقابل 11 شهرًا لدى متلقي الدواء الوهمي.

لوحظت فائدة البقاء دون مرض بصرف النظر عن تعبير PD-L1 في الورم ونمطه النسيجي.

الآثار الجانبية لنيفولوماب

أشيع الآثار الجانبية لدى متلقي نيفولوماب (20%)؛

التعب والطفح والألم العضلي الهيكلي والحكة والإسهال والغثيان والوهن والسعال وضيق النفس والإمساك ونقص الشهية وألم الظهر وألم المفاصل وعدوى السبيل التنفسي العلوي والحمى والصداع وألم البطن والقيء

جرعة نيفولوماب الموصى بها

جرعة نيفولوماب الموصى بها للعلاج المساعد لسرطان المريء أو GEJ المستأصل هي 480 mg كل 4 أسابيع أو 240 mg كل 2 أسبوع، لمدة علاج إجمالية 1 سنة.

مواضيع ذات صلة:

- للمرة الأولى علاج مناعي ينال موافقة FDA لعلاج سرطان المريء (أنبوب الطعام)

- نيفولوماب المناعي ينال موافقة FDA كخط ثانٍ لعلاج سرطان المريء (أنبوب الطعام)