ایمنی‌درمانی کمکی نیولوماب پس از جراحی سرطان مری تأیید FDA گرفت

در 20 مه 2021، FDA، سازمان غذا و داروی آمریکا، برای افراد مبتلا به سرطان مری یا GEJ، یعنی محل اتصال معده و مری که سرطانشان کاملاً با جراحی برداشته شده بود و درمان نئوادجوانت شیمی‌پرتودرمانی گرفته بودند اما هنوز بیماری پاتولوژیک باقی‌مانده داشتند، نیولوماب (Opdivo، ساخت Bristol-Myers Squibb) را به‌عنوان ایمنی‌درمانی تأیید کرد.

اثربخشی نیولوماب به‌عنوان درمان کمکی پس از جراحی

اثربخشی در مبتلایان به سرطان مری یا GEJ با برداشت کامل و حاشیه‌های منفی، شامل 794 بیمار که پس از شیمی‌پرتودرمانی هم‌زمان بیماری پاتولوژیک باقی‌مانده داشتند، در مطالعه بالینی تصادفی، چندمرکزی و دوسوکور CHECKMATE-577 ارزیابی شد.

بیماران تصادفی شدند تا طی 16 هفته، هر 2 هفته یک بار 240 mg نیولوماب یا دارونما بگیرند. سپس از هفته 17، به‌مدت 1 سال، هر 4 هفته یک بار 480 mg نیولوماب یا دارونما دریافت کردند.

پیامد اصلی اثربخشی، بر پایه ارزیابی پژوهشگر پیش از درمان ضدسرطان بعدی، فاصله زمانی میان تصادفی‌سازی و مرگ به هر علت یا نخستین عود در محل اولیه، ناحیه یا جای دوردست تعریف شد؛ این معیار، بقای بدون بیماری (DFS) است.

نتایج مطالعه CHECKMATE-577

مطالعه ارزیابی اثربخشی، بهبود آماری معنادار بقای بدون بیماری را در دریافت‌کنندگان نیولوماب در مقایسه با گروه دارونما نشان داد.

میانه بقای بدون بیماری با نیولوماب 22,4 ماه و با دارونما 11 ماه بود.

سود بقای بدون بیماری مستقل از بیان PD-L1 و بافت‌شناسی تومور دیده شد.

عوارض نیولوماب

شایع‌ترین عوارض در دریافت‌کنندگان نیولوماب (%20):

خستگی، بثورات پوستی، درد عضلانی‌اسکلتی، خارش، اسهال، تهوع، ضعف عمومی، سرفه، تنگی نفس، یبوست، کاهش اشتها، کمردرد، آرترالژی یا درد مفصل، عفونت راه هوایی فوقانی، تب، سردرد، درد شکم و استفراغ

دوز توصیه‌شده نیولوماب

دوز توصیه‌شده نیولوماب برای درمان کمکی سرطان مری یا GEJ برداشته‌شده، برای دوره درمان کلی 1 ساله، هر 4 هفته 480 mg یا هر 2 هفته 240 mg است.

موضوع‌های مرتبط:

- نخستین ایمنی‌درمانی برای درمان سرطان مری تأیید FDA گرفت

- نیولوماب برای ایمنی‌درمانی خط دوم سرطان مری تأیید FDA گرفت