Imunoterapia protectoare (nivolumab) după operația pentru cancer esofagian a primit aprobarea FDA

La 20 mai 2021, FDA (Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA) a aprobat, pentru persoanele cu rezecție completă (îndepărtare chirurgicală) a unui cancer esofagian sau GEJ (al joncțiunii gastroesofagiene) și care au primit tratament neoadjuvant cu chimioradioterapie și prezintă boală patologică reziduală, medicamentul nivolumab (Opdivo, compania Bristol-Myers Squibb), o formă de imunoterapie pentru această indicație.

Eficacitatea nivolumabului ca tratament protector după operație

Eficacitatea a fost evaluată la persoane cu cancer esofagian sau GEJ rezecat complet (margini negative), la 794 de pacienți, care prezentau boală patologică reziduală după chimioradioterapie concomitentă, într-un studiu clinic randomizat, multicentric, dublu-orb, numit CHECKMATE-577 în care a fost evaluat acest tratament.

Pacienții au fost repartizați aleatoriu să primească 240 mg nivolumab la fiecare 2 săptămâni, timp de 16 săptămâni, sau placebo, iar ulterior, începând din săptămâna 17, li s-au administrat 480 mg nivolumab sau placebo la fiecare 4 săptămâni, timp de 1 an.

Principalul criteriu de evaluare a eficacității a fost supraviețuirea fără boală, definită ca intervalul dintre data randomizării și data decesului din orice cauză sau a primei recidive (la locul inițial, regional sau la distanță), evaluate de investigator înainte de un tratament anticanceros ulterior; acest criteriu este supraviețuirea fără boală (DFS).

Rezultatele studiului CHECKMATE-577

Studiul în care a fost evaluată eficacitatea a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic a supraviețuirii fără boală la pacienții care au primit nivolumab, comparativ cu cei din brațul placebo.

Supraviețuirea mediană fără boală a fost de 22,4 luni la cei care au primit nivolumab și de 11 luni la cei care au primit placebo.

Beneficiul în privința supraviețuirii fără boală a fost observat independent de expresia tumorală a PD-L1 și de histologie.

Efectele adverse ale nivolumabului

Cele mai frecvente efecte adverse la pacienții care au primit nivolumab (20%):

Oboseală, erupții cutanate, dureri musculoscheletale, prurit, diaree, greață, astenie, tuse, dificultăți de respirație, constipație, lipsa poftei de mâncare, dureri de spate, artralgie (dureri articulare), infecții ale căilor respiratorii superioare, febră, cefalee, dureri abdominale, vărsături

Doza recomandată de nivolumab

Doza recomandată de nivolumab pentru tratamentul adjuvant al cancerului esofagian sau GEJ rezecat este de 480 mg la fiecare 4 săptămâni sau de 240 mg la fiecare 2 săptămâni, pentru o durată totală a tratamentului de 1 an.

Subiecte conexe:

- Pentru prima dată, o imunoterapie a primit aprobarea FDA pentru tratamentul cancerului esofagian (al esofagului)

- Imunoterapia nivolumab a primit aprobarea FDA ca tratament de linia a doua pentru cancerul esofagian (al esofagului)