Vorbeugende Immuntherapie (Nivolumab) nach einer Speiseröhrenkrebsoperation erhielt die FDA-Zulassung

Am 20. Mai 2021 genehmigte die FDA (US-amerikanische Behörde für Lebens- und Arzneimittel) für Menschen mit vollständig reseziertem (operativ entferntem) Speiseröhrenkrebs oder Krebs des GEJ (gastroösophagealen Übergangs) und nach einer neoadjuvanten Radiochemotherapie verbliebener residueller pathologischer Erkrankung die mit Nivolumab (Opdivo, Unternehmen Bristol-Myers Squibb) durchgeführte Immuntherapie.

Wirksamkeit von Nivolumab zur Vorbeugung nach einer Operation

Die Wirksamkeit wurde bei vollständig reseziertem Speiseröhren- oder GEJ-Krebs (mit negativen Schnitträndern) an 794 Patienten mit residueller pathologischer Erkrankung nach gleichzeitiger Radiochemotherapie in der randomisierten, multizentrischen, doppelblinden klinischen Studie CHECKMATE-577 untersucht.

Die Patienten wurden randomisiert und erhielten über 16 Wochen alle 2 Wochen 240 mg Nivolumab oder Placebo. Anschließend erhielten sie ab der 17. Woche über 1 Jahr alle 4 Wochen 480 mg Nivolumab oder Placebo.

Der wichtigste Wirksamkeitsendpunkt war die Zeit zwischen dem Randomisierungsdatum und dem vor einer weiteren Krebstherapie durch den Prüfarzt festgestellten Todesdatum jeglicher Ursache oder dem Datum des ersten Rezidivs (am ursprünglichen Ort, in der Region oder an einer entfernten Stelle). Diese Zeit wurde als krankheitsfreies Überleben (DFS) definiert.

Ergebnisse der CHECKMATE-577-Studie

Die Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens bei Patienten mit Nivolumab gegenüber denen im Placeboarm.

Das mediane krankheitsfreie Überleben betrug bei Patienten mit Nivolumab 22,4 Monate und bei Patienten mit Placebo 11 Monate.

Der Vorteil beim krankheitsfreien Überleben zeigte sich unabhängig von der PD-L1-Expression des Tumors und seiner Histologie.

Nebenwirkungen von Nivolumab

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten mit Nivolumab (20%) waren:

Müdigkeit, Hautausschlag, Schmerzen des Bewegungsapparats, Juckreiz, Durchfall, Übelkeit, Asthenie, Husten, Atemnot, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Rückenschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Infektion der oberen Atemwege, Fieber, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen und Erbrechen

Empfohlene Dosis von Nivolumab

Die empfohlene Nivolumab-Dosis zur adjuvanten Behandlung von reseziertem Speiseröhren- oder GEJ-Krebs beträgt über eine Gesamtbehandlungsdauer von 1 Jahr alle 4 Wochen 480 mg oder alle 2 Wochen 240 mg.

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