Адъювантная иммунотерапия ниволумабом после операции по поводу рака пищевода получила одобрение FDA

20 мая 2021 года FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) одобрило для пациентов с полностью резецированным (удалённым операцией) раком пищевода или GEJ (гастроэзофагеального соединения), получивших неоадъювантную химиолучевую терапию и имеющих остаточное патологическое заболевание, препарат ниволумаб (Opdivo, компания Bristol-Myers Squibb), представляющий собой иммунотерапию.

Эффективность ниволумаба как профилактического лечения после операции

Эффективность при полностью резецированном (отрицательные края) раке пищевода или GEJ у 794 пациентов с остаточным патологическим заболеванием после одновременной химиолучевой терапии оценивалась в рандомизированном многоцентровом двойном слепом CHECKMATE-577 клиническом исследовании.

Пациентов рандомизировали на 240 mg ниволумаба каждые 2 недели в течение 16 недель или плацебо, а затем, начиная с 17-й недели, давали 480 mg ниволумаба или плацебо каждые 4 недели в течение 1 года.

Основным показателем эффективности было время от рандомизации до первой установленной исследователем даты рецидива (в исходном месте, в области или в отдалённой области) либо смерти по любой причине до последующей противораковой терапии, определяемое как выживаемость без заболевания (DFS).

Результаты исследования CHECKMATE-577

Исследование эффективности продемонстрировало статистически значимое улучшение выживаемости без заболевания у получавших ниволумаб по сравнению с группой плацебо.

Медиана выживаемости без заболевания составила 22,4 месяца у получавших ниволумаб и 11 месяцев у получавших плацебо.

Польза по выживаемости без заболевания наблюдалась независимо от экспрессии PD-L1 и гистологии опухоли.

Побочные эффекты ниволумаба

Наиболее частые побочные эффекты у получавших ниволумаб (20%):

Утомляемость, сыпь, мышечно-скелетная боль, зуд, диарея, тошнота, астения, кашель, одышка, запор, отсутствие аппетита, боль в спине, артралгия (боль в суставах), инфекция верхних дыхательных путей, лихорадка, головная боль, боль в животе, рвота

Рекомендуемая доза ниволумаба

Рекомендуемая доза ниволумаба для адъювантного лечения резецированного рака пищевода или GEJ — 480 mg каждые 4 недели либо 240 mg каждые 2 недели при общей продолжительности лечения 1 год.

Связанные темы:

- Впервые иммунотерапия получила одобрение FDA для лечения рака пищевода

- Ниволумаб получил одобрение FDA для иммунотерапии второй линии рака пищевода