Ezofagus xərçəngi əməliyyatından sonra qoruyucu immunoterapiya (nivolumab) FDA təsdiqi aldı

20 may 2021-də FDA (ABŞ Qida və Dərman İdarəsi) tam rezeksiya edilmiş (əməliyyatla çıxarılmış) ezofagus və ya GEJ (qastroezofageal birləşmə) xərçəngi olan və neoadyuvant kimyaradioterapiya almış, qalıq patoloji xəstəliyi olan şəxslər üçün nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Şirkəti) adlı immunoterapiyanı təsdiqlədi.

Əməliyyatdan sonra qoruyucu nivolumabın effektivliyi

Effektivlik tam rezeksiya edilmiş (sərhədlər mənfi) ezofagus və ya GEJ xərçəngi olan 794 xəstədə, eyni vaxtlı kimyaradioterapiyadan sonra qalıq patoloji xəstəliyi olanlarda randomizə edilmiş, çoxmərkəzli, ikiqat kor CHECKMATE-577 adlı klinik araşdırmada qiymətləndirildi.

Xəstələr 16 həftə hər 2 həftədən bir 240 mg nivolumab və ya plasebo almaq üçün randomizə edilib və sonra 17-ci həftədən başlayaraq 1 il hər 4 həftədən bir 480 mg nivolumab və ya plasebo verilib.

Əsas effektivlik nəticəsinin qiymətləndirilməsi sonrakı xərçəngə qarşı müalicədən əvvəl tədqiqatçının qiymətləndirdiyi hər hansı səbəbdən ölüm və ya ilk residiv (ilk yeri, bölgəsi və ya uzaq bölgə) tarixi ilə randomizasiya tarixi arasındakı müddət kimi müəyyən edilən xəstəliksiz sağqalımdır (DFS).

CHECKMATE-577 araşdırmasının nəticələri

Effektivliyin qiymətləndirildiyi araşdırma nivolumab alanlarda plasebo qoluna nisbətən xəstəliksiz sağqalımın statistik əhəmiyyətli yaxşılaşmasını sübut etdi.

Median xəstəliksiz sağqalım nivolumab alanlarda 22,4 ay, plasebo alanlarda isə 11 ay idi.

Xəstəliksiz sağqalım faydası şişin PD-L1 ekspressiyasından və histologiyasından asılı olmayaraq müşahidə edildi.

Nivolumabın yan təsirləri

Nivolumab alan xəstələrdə ən çox görülən yan təsirlər (%20);

Yorğunluq, səpgi, əzələ-skelet ağrısı, qaşınma, ishal, ürəkbulanma, asteniya, öskürək, təngnəfəslik, qəbizlik, iştahasızlıq, bel ağrısı, artralgiya (oynaq ağrısı), yuxarı tənəffüs yolu infeksiyası, qızdırma, baş ağrısı, qarın ağrısı, qusma

Nivolumab üçün tövsiyə olunan doza

Rezeksiya edilmiş ezofagus və ya GEJ xərçənginin adyuvant müalicəsi üçün tövsiyə olunan nivolumab dozası ümumi 1 illik müalicə müddətində hər 4 həftədən bir 480 mg və ya hər 2 həftədən bir 240 mg-dır.

Əlaqəli mövzular:

- Ezofagus (qida borusu) xərçənginin müalicəsi üçün ilk dəfə immunoterapiya FDA təsdiqi aldı

- Ezofagus (qida borusu) xərçənginin ikinci sıra müalicəsində nivolumab immunoterapiyası FDA təsdiqi aldı