საყლაპავის კიბოს ოპერაციის შემდგომმა დამცავმა იმუნოთერაპიამ (ნივოლუმაბი) FDA-ს თანხმობა მიიღო
ამ სტატიაში
2021 წლის 20 მაისს FDA-მ (აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ) სრულად რეზეცირებული (ოპერაციით მოცილებული) საყლაპავის ან GEJ-ის (გასტროეზოფაგური შეერთების) კიბოს მქონე და ნეოადიუვანტური ქიმიორადიოთერაპიის მიღების შემდეგ ნარჩენი პათოლოგიური დაავადების მქონე პირებისთვის ნივოლუმაბი (Opdivo, კომპანია Bristol-Myers Squibb) სახელწოდების იმუნოთერაპია დაამტკიცა.
ნივოლუმაბის ეფექტიანობა ოპერაციის შემდგომი დამცავი მკურნალობის სახით
ეფექტიანობა შეფასდა სრულად რეზეცირებული (უარყოფითი კიდეებით) საყლაპავის ან GEJ-ის კიბოს მქონე 794 პაციენტში, რომლებსაც ერთდროული ქიმიორადიოთერაპიის შემდეგ ნარჩენი პათოლოგიური დაავადება ჰქონდათ, რანდომიზებულ, მრავალცენტრულ, ორმაგად ბრმა CHECKMATE-577 სახელწოდების კლინიკურ კვლევაში.
პაციენტები რანდომიზდნენ, რომ 16 კვირის განმავლობაში ყოველ 2 კვირაში 240 mg ნივოლუმაბი ან პლაცებო მიეღოთ, შემდეგ კი მე-17 კვირიდან დაწყებული 1 წლის განმავლობაში ყოველ 4 კვირაში 480 mg ნივოლუმაბს ან პლაცებოს იღებდნენ.
ეფექტიანობის მთავარი გამოსავალი იყო შემდგომ კიბოს საწინააღმდეგო მკურნალობამდე მკვლევრის მიერ შეფასებული ნებისმიერი მიზეზით სიკვდილის ან პირველი რეციდივის (პირველად ადგილას, რეგიონულად ან შორეულ უბანში) თარიღსა და რანდომიზაციის თარიღს შორის დროით განსაზღვრული დაავადების გარეშე გადარჩენა (DFS).
CHECKMATE-577 კვლევის შედეგები
ეფექტიანობის შემფასებელმა კვლევამ პლაცებოს ჯგუფთან შედარებით ნივოლუმაბის მიმღებ პაციენტებში დაავადების გარეშე გადარჩენის სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი გაუმჯობესება დაადასტურა.
დაავადების გარეშე გადარჩენის მედიანა ნივოლუმაბის მიმღებებში 22,4 თვე იყო, ხოლო პლაცებოს მიმღებებში — 11 თვე.
დაავადების გარეშე გადარჩენის სარგებელი სიმსივნის PD-L1-ის ექსპრესიისა და ჰისტოლოგიისგან დამოუკიდებლად გამოვლინდა.
ნივოლუმაბის გვერდითი მოვლენები
ნივოლუმაბის მიმღებ პაციენტებში ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (20%):
დაღლილობა, გამონაყარი, კუნთოვან-ძვლოვანი ტკივილი, ქავილი, დიარეა, გულისრევა, ასთენია, ხველა, ქოშინი, ყაბზობა, უმადობა, ზურგის ტკივილი, ართრალგია (სახსრების ტკივილი), ზედა სასუნთქი გზების ინფექცია, ცხელება, თავის ტკივილი, მუცლის ტკივილი, ღებინება
ნივოლუმაბის რეკომენდებული დოზა
რეზეცირებული საყლაპავის ან GEJ-ის კიბოს ადიუვანტური მკურნალობისთვის ნივოლუმაბის რეკომენდებული დოზა, მკურნალობის ჯამური 1-წლიანი ხანგრძლივობით, ყოველ 4 კვირაში 480 mg ან ყოველ 2 კვირაში 240 mg-ია.
დაკავშირებული თემები:
- საყლაპავის კიბოს სამკურნალოდ იმუნოთერაპიამ პირველად მიიღო FDA-ს თანხმობა
- საყლაპავის კიბოს მეორე ხაზის მკურნალობაში იმუნოთერაპია ნივოლუმაბმა FDA-ს თანხმობა მიიღო
წყაროები
ეს სტატია სასარგებლო იყო თქვენთვის?
თქვენი გამოხმაურება გვეხმარება შინაარსის გაუმჯობესებაში.
მკითხველთა კომენტარები
გაგვიზიარეთ თქვენი კომენტარი
თქვენი სახელი და კომენტარი მხოლოდ ადმინისტრატორის დამტკიცების შემდეგ გამოქვეყნდება. ელფოსტის მისამართი ვიზიტორებს არასოდეს ეჩვენებათ.
პირველმა დაწერეთ კომენტარი.