FDA تصرّح باستخدام دواء Actemra لعلاج COVID-19
في هذا المقال
في 24 يونيو 2021، أعلنت FDA (إدارة الغذاء والدواء الأمريكية)، بالنسبة إلى المرضى المنوّمين بالمستشفى، الذين يتلقون الكورتيكوستيرويدات ويحتاجون إلى التهوية الميكانيكية غير الباضعة أو الباضعة أو أكسجة الغشاء خارج الجسم (ECMO) لتوفير أكسجين إضافي، من البالغين والأطفال (2 عامًا فأكثر) المصابين بـ COVID-19، عن السماح باستخدام مادة tocilizumab الفعالة في دواء Actemra، وذلك بإصدار تصريح استخدام طارئ. وهذا لا يمثل «اعتمادًا»، لكنه قد يتحول إلى اعتماد نهائي إذا استمرت الأدلة العلمية الإيجابية.
أظهرت الدراسات السريرية لدى مرضى COVID-19 المنوّمين بالمستشفى أن Actemra، المضاف إلى الرعاية الروتينية التي يتلقونها لعلاج COVID-19، بما فيها الكورتيكوستيرويدات، قلّل خلال متابعة 28 يومًا خطر الوفاة ومدة البقاء في المستشفى. كما انخفض خطر التنبيب أو الوفاة خلال متابعة 28 يومًا.
تتوفر علاجات جديدة في كل مرحلة من جائحة COVID-19. ورغم نجاح اللقاحات في تقليل عدد مرضى COVID-19 المحتاجين إلى التنويم، فإن توفير علاجات إضافية للمنوّمين خطوة مهمة في مكافحة هذه الجائحة.
ما اللقاحات والعلاجات التي نالت تصريح الاستخدام الطارئ من FDA؟
حتى الآن، اللقاحات الحاصلة على تصريح الاستخدام الطارئ من FDA للوقاية من COVID-19 هي:
- لقاح BioNTech ضد COVID-19 (11.12.2020)
- لقاح Moderna ضد COVID-19 (18.12.2020)
- لقاح Janssen ضد COVID-19 (27.02.2021)
حتى الآن، الأدوية الحاصلة على تصريح الاستخدام الطارئ من FDA لعلاج COVID-19 هي:
- Remdesivir (01.05.2020)
- Baricitinib (Olumiant) مع remdesivir (Veklury) (19.11.2020)
- REGEN-COV (Casirivimab وImdevimab) (21.11.2020)
- Bamlanivimab وEtesevimab (09.02.2021)
- Sotrovimab (26.05.2021)
- Actemra (Tocilizumab) (24.06.2021)
كيف يعمل Actemra؟
Actemra يحجب مستقبل إنترلوكين-6؛ وحجب هذا المستقبل يقلل الالتهاب، وهذا الدواء جسم مضاد وحيد النسيلة.
عند الإصابة بعدوى COVID-19، قد يصبح الجهاز المناعي مفرط النشاط، ما قد يفاقم المرض. ولا يستهدف Actemra فيروس SARS-COV-2 مباشرة. وActemra دواء يُصرف بوصفة ويُعطى بالتسريب الوريدي، معتمد من FDA لأمراض التهابية عديدة، منها التهاب المفاصل الروماتويدي. وبموجب تصريح الاستخدام الطارئ هذا، تسمح FDA باستعمال Actemra طارئًا لعلاج فئات محددة من مرضى COVID-19 المنوّمين. ولم يُعتمد Actemra علاجًا لـCOVID-19.
يختلف إصدار FDA تصريح استخدام طارئ عن منحها اعتمادًا. فعند تقرير إصدار تصريح استخدام طارئ، تقيّم FDA جميع الأدلة العلمية المتاحة، وتوازن بعناية بين الفوائد المعروفة أو المحتملة للمنتج ومخاطره المعروفة أو المحتملة في الحالة الطارئة. وبناء على مراجعتها لمجمل الأدلة العلمية، قررت الهيئة أن من المعقول الاعتقاد بأن Actemra قد يكون فعالًا لعلاج COVID-19 لدى فئة محددة من المرضى. وهذا يعني أن فوائده المعروفة والمحتملة تتفوق على مخاطره المعروفة والمحتملة عند استخدامه لعلاج COVID-19 لدى من يستوفون هذه الشروط.
في بلدنا حصل Actemra أول مرة على ترخيص بتاريخ 11.02.2020 لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي شديد النشاط، والتهاب المفاصل اليفعي مجهول السبب الجهازي النشط، والتهاب الشرايين ذي الخلايا العملاقة، لدى من يستوفون شروطًا محددة.
في تركيا، إذا أُريد استخدام Actemra لمريض COVID-19، يتقدم الطبيب المتابع له بطلب إلى وزارة الصحة لكل مريض على حدة.
الدراسات السريرية لـActemra في علاج COVID-19
تستند البيانات الداعمة لتصريح الاستخدام الطارئ لـActemra إلى 4 دراسات سريرية. وهي تجربة منصة عشوائية مضبوطة مفتوحة التسمية [التقييم العشوائي لعلاج COVID-19 (RECOVERY)]، وثلاث دراسات عشوائية مزدوجة التعمية مضبوطة بالدواء الوهمي (EMPACTA وCOVACTA وREMDACTA). وأسهمت الدراسات الأربع كلها في فهم FDA لاستخدام Actemra لعلاج COVID-19، لكن أبرز الأدلة العلمية على فائدته المحتملة في الاستخدام المصرّح به جاءت من تجربتَي RECOVERY وEMPACTA.
في دراسة RECOVERY، وُزّع عشوائيًا 4.116 مريضًا منوّمًا مصابًا بالتهاب رئوي شديد بسبب COVID-19 لتلقي Actemra مع الرعاية المعتادة (2.022 مريضًا)، أو الرعاية المعتادة وحدها (2.094 مريضًا). وقيّمت نقطة النهاية الأولية الوفاة خلال متابعة 28 يومًا، وكانت نتائج التحليل الأولي ذات دلالة إحصائية. وقُدّر احتمال الوفاة في اليوم 28. بنسبة 30,7% لدى متلقي Actemra، و34.9% لدى متلقي الرعاية المعتادة وحدها. وكان متوسط وقت الخروج من المستشفى 19 يومًا مع Actemra، وأكثر من 28 يومًا مع الرعاية المعتادة وحدها.
في دراسة EMPACTA، وُزّع عشوائيًا 389 مريضًا منوّمًا بالتهاب رئوي بسبب COVID-19 لتلقي Actemra (249 مريضًا) أو دواء وهمي (128 مريضًا). وقيّمت نقطة النهاية الأولية الحاجة إلى التهوية الميكانيكية أو الوفاة خلال متابعة 28 يومًا. ولدى متلقي Actemra، لوحظ انخفاض في التدهور إلى التهوية الميكانيكية أو الوفاة مقارنة بالدواء الوهمي، مع نتائج ذات دلالة إحصائية للتحليل الأولي. وقُدّرت نسبة من احتاجوا إلى تهوية ميكانيكية أو توفوا في اليوم 28. بـ12% مع Actemra و19,3% مع الدواء الوهمي.
في دراسة COVACTA، وُزّع عشوائيًا 452 مريضًا منوّمًا بالتهاب رئوي شديد بسبب COVID-19 لتلقي Actemra (294 مريضًا) أو دواء وهمي (144 مريضًا). وكانت نقطة النهاية الأولية الحالة السريرية خلال متابعة 28 يومًا، مقاسة على سلم ترتيبي من 7 فئات. ورغم عدم وجود فرق ذي دلالة إحصائية بين مجموعتَي العلاج في الحالة السريرية على السلم ذي الـ7 فئات في اليوم 28.، أسهمت COVACTA في تقييم سلامة Actemra عند استخدامه لعلاج COVID-19.
في دراسة REMDACTA، وُزّع عشوائيًا 649 مريضًا منوّمًا بالتهاب رئوي شديد بسبب COVID-19 لتلقي Actemra مع remdesivir (430 مريضًا)، أو دواء وهمي مع remdesivir (210 مرضى). وكانت نقطة النهاية الأولية الوقت حتى الخروج من المستشفى أو «الاستعداد للخروج» خلال متابعة 28 يومًا. كذلك، رغم عدم وجود فرق ذي دلالة إحصائية بين المجموعتين في زمن الخروج أو «الاستعداد للخروج» خلال متابعة 28 يومًا، أسهمت REMDACTA في تقييم سلامة Actemra لعلاج COVID-19.
*
موضوعات ذات صلة
المصادر
هل كان هذا المقال مفيدًا لك؟
تساعدنا ملاحظاتك على تحسين المحتوى.
تعليقات القراء
شارك تعليقك
لا يُنشر اسمك وتعليقك إلا بعد موافقة المسؤول. لا يُعرض بريدك الإلكتروني للزوار مطلقًا.
كن أول من يعلّق.