FDA COVID-19 müalicəsi üçün Actemra dərmanına icazə verdi

24 iyun 2021-də FDA (ABŞ Qida və Dərman İdarəsi) xəstəxanada yatan, kortikosteroid alan və qeyri-invaziv və ya invaziv mexaniki ventilyasiya və ya ekstrakorporal membran oksigenasiyası (ECMO) ilə əlavə oksigenə ehtiyacı olan böyük və pediatrik (2 yaş və yuxarı) COVID-19 xəstələrinin müalicəsi üçün tocilizumab təsiredici maddəli Actemra dərmanına təcili istifadə icazəsi verdi. Bu, “təsdiq” deyil, lakin müsbət elmi sübutların davamı gələrsə yekun təsdiqə çevrilə bilər.

Xəstəxanada yatan COVID-19 xəstələrindəki klinik tədqiqatlarda Actemra-nın xəstələrin COVID-19 üçün aldığı adi qayğıya əlavə kortikosteroid müalicəsi də daxil olmaqla 28 günlük izləmədə ölüm riskini və xəstəxanada qalma müddətini azaltdığı göstərilib. Xəstələrin intubasiya edilməsi və ya 28 günlük izləmədə ölüm riski də azaldı.

COVID-19 pandemiyasının hər mərhələsində yeni müalicələr əlçatan olur. Peyvəndlər xəstəxanaya yatmalı COVID-19 xəstələrinin sayını azaltmaqda uğurlu olsa da, yatanlar üçün əlavə müalicələr təmin etmək epidemiyaya qarşı mühüm addımdır.

FDA-dan təcili istifadə icazəsi alan peyvənd və müalicələr hansılardır?

İndiyədək COVID-19-dan qorunmaq üçün FDA-dan təcili istifadə icazəsi alan peyvəndlər:

• BioNTech COVID-19 peyvəndi (11.12.2020)
• Moderna COVID-19 peyvəndi (18.12.2020)
• Janssen COVID-19 peyvəndi (27.02.2021)

İndiyədək COVID-19 müalicəsi üçün FDA-dan təcili istifadə icazəsi alan dərmanlar:

• Remdesivir (01.05.2020)
• Baricitinib (Olumiant) remdesivir (Veklury) ilə kombinasiyada (19.11.2020)
• REGEN-COV (Casirivimab və Imdevimab) (21.11.2020)
• Bamlanivimab və Etesevimab (09.02.2021)
• Sotrovimab (26.05.2021)
• Actemra (Tocilizumab) (24.06.2021)

Actemra-nın təsir mexanizmi necədir?

Actemra interleykin-6 reseptorunubloklayaraq iltihabı azaldan monoklonal anticisimdir.

COVID-19 infeksiyasında immun sistemi həddindən artıq aktivləşə və xəstəliyi ağırlaşdıra bilər. Actemra birbaşa SARS-COV-2-ni hədəfləmir. Actemra revmatoid artrit daxil çoxlu iltihabi xəstəlik üçün FDA təsdiqli, venadaxili infuziya ilə verilən reseptli dərmandır. Bu təcili istifadə icazəsinə əsasən FDA xəstəxanada yatan müəyyən COVID-19 xəstələrinin müalicəsi üçün Actemra-nın təcili istifadəsinə icazə verir. Actemra COVID-19 müalicəsi kimi təsdiqlənməyib.

FDA-nın təcili istifadə icazəsi FDA təsdiqindən fərqlidir. İcazə verilib-verilməyəcəyinə qərar verərkən FDA bütün mövcud elmi sübutları qiymətləndirir, təcili istifadədə məhsulun məlum və ya potensial faydalarını məlum və ya potensial riskləri ilə diqqətlə tarazlayır. Mövcud elmi sübutların cəminə baxaraq idarə Actemra-nın müəyyən xəstələrdə COVID-19 müalicəsində təsirli ola biləcəyinə inanmağın əsaslı olduğuna qərar verdi. Bu o deməkdir ki, həmin şərtlərə uyğun xəstələrdə COVID-19 müalicəsi üçün istifadə ediləndə Actemra-nın məlum və potensial faydaları dərmanın məlum və potensial risklərindən üstündür.

Ölkəmizdə Actemra ilk dəfə 11.02.2020 tarixində müəyyən şərtlərə uyğun yüksək aktiv revmatoid artrit, aktiv sistemik yuvenil idiopatik artrit və nəhəng hüceyrəli arteriit müalicələri üçün qeydiyyat aldı.

Türkiyədə COVID-19 xəstəsində Actemra istifadə etmək istənilsə, onu izləyən həkim xəstə əsasında Səhiyyə Nazirliyinə müraciət edir.

COVID-19 müalicəsində Actemra klinik tədqiqatları

Actemra-nın bu təcili istifadə icazəsini dəstəkləyən məlumatlar 4 klinik tədqiqataəsaslanır. Bunlara randomizə, nəzarətli, açıq etiketli platforma sınağı [COVID-19 Müalicəsinin Randomizə Qiymətləndirilməsi (RECOVERY)] və üç randomizə, ikiqat kor, plasebo-nəzarətli iş (EMPACTA, COVACTA və REMDACTA) daxildir. Dörd işin hamısı FDA-nın Actemra-nın COVID-19 müalicəsindəki rolunu anlamasına töhfə versə də, icazəli istifadənin potensial faydasına dair ən mühüm sübut RECOVERY və EMPACTA sınaqlarından gəldi.

RECOVERY işində ağır COVID-19 pnevmoniyası ilə xəstəxanada yatan 4.116 xəstə adi qayğıya əlavə Actemra (2.022 xəstə) və ya tək adi qayğı (2.094 xəstə) almaq üçün randomizə edildi. Əsas sonlanma nöqtəsi 28 günlük izləmədə ölümü qiymətləndirdi və əsas analizin nəticələri statistik əhəmiyyətli idi. 28-ci gündə ölüm ehtimalı Actemra alanlarda %30,7, tək adi qayğı alanlarda %34.9 hesablandı. Orta xəstəxanadan buraxılma müddəti Actemra alanlarda 19 gün, tək adi qayğı alanlarda 28 gündən çox idi.

EMPACTA işində COVID-19 pnevmoniyası ilə xəstəxanada yatan 389 xəstə Actemra (249 xəstə) və ya plasebo (128 xəstə) üçün randomizə edildi. Əsas sonlanma nöqtəsi 28 günlük izləmədə mexaniki ventilyasiya ehtiyacını və ya ölümü qiymətləndirdi. Actemra alanlarda plaseboya nisbətən mexaniki ventilyasiyaya keçid və ya ölüm azaldı, əsas analiz nəticələri statistik əhəmiyyətli idi. Mexaniki ventilyasiya lazım olan və ya 28-ci gündə ölənlərin nisbəti Actemra alanlarda %12, plasebo alanlarda %19,3 hesablandı.

COVACTA işində ağır COVID-19 pnevmoniyalı 452 hospital xəstəsi Actemra (294 xəstə) və ya plasebo (144 xəstə) üçün randomizə edildi. Əsas sonlanma nöqtəsi 7 kateqoriyalı sıralama şkalasında 28 günlük izləmə boyu klinik vəziyyət idi. Qruplar arasında 28-ci gündə 7 kateqoriyalı şkalada klinik vəziyyət statistik əhəmiyyətli fərqlənməsə də, COVACTA COVID-19 müalicəsində Actemra-nın təhlükəsizliyinin qiymətləndirilməsinə töhfə verdi.

REMDACTA işində ağır COVID-19 pnevmoniyalı 649 hospital xəstəsi Actemra ilə remdesivir (430 xəstə) və ya plasebo ilə remdesivir (210 xəstə) kombinasiyasına randomizə edildi. Əsas sonlanma nöqtəsi xəstəxanadan buraxılma və ya 28 günlük izləmədə “buraxılmağa hazır” olma vaxtı idi. Həmçinin 28 günlük izləmədə buraxılma və ya “buraxılmağa hazır olma” müddəti üzrə qruplar arasında statistik əhəmiyyətli fərq olmasa da, REMDACTA COVID-19 müalicəsində Actemra-nın təhlükəsizliyinin qiymətləndirilməsinə töhfə verdi.

*

ƏLAQƏLİ MÖVZULAR

• Covid-19 Dünya və Türkiyə üzrə aktual statistika
• Koronavirus haqqında son xəbərlər və elmi inkişaflar

Xarici məzmunu görmək üçün seçimləri tənzimləyin

Xarici məzmunu görmək üçün seçimləri tənzimləyin