FDA a autorizat medicamentul Actemra pentru tratamentul COVID-19

La 24 iunie 2021, FDA (Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA) a emis, pentru pacienții spitalizați care primesc corticosteroizi și au nevoie de ventilație mecanică neinvazivă sau invazivă sau oxigenare extracorporală prin membrană (ECMO) cu oxigen suplimentar, adulți și copii (de 2 ani și peste) cu COVID-19 în vederea tratamentului lor, pentru medicamentul cu substanța activă tocilizumab, numit Actemra, o autorizație de utilizare de urgență. Deși aceasta nu este o „aprobare”, se poate transforma într-o aprobare definitivă dacă vor continua să apară dovezi științifice favorabile.

În studiile clinice cu pacienți spitalizați cu COVID-19 s-a arătat că Actemra, adăugată la îngrijirea de rutină primită de pacienți pentru tratamentul COVID-19, care include și tratamentul cu corticosteroizi, a redus riscul de deces și durata spitalizării la urmărirea de 28 de zile. Riscul pacienților de a necesita intubare sau de a deceda în cele 28 de zile de urmărire a scăzut, de asemenea.

În fiecare etapă a pandemiei de COVID-19 devin disponibile tratamente noi. Deși vaccinurile au reușit să reducă numărul pacienților cu COVID-19 care necesită spitalizare, oferirea de tratamente suplimentare celor spitalizați reprezintă un pas important în combaterea acestei epidemii.

Ce vaccinuri și tratamente au primit autorizație de utilizare de urgență din partea FDA?

Până în prezent, vaccinurile care au primit autorizație de utilizare de urgență din partea FDA pentru prevenirea COVID-19 sunt:

• Vaccinul BioNTech împotriva COVID-19 (11.12.2020)
• Vaccinul Moderna împotriva COVID-19 (18.12.2020)
• Vaccinul Janssen împotriva COVID-19 (27.02.2021)

Până în prezent, medicamentele care au primit autorizație de utilizare de urgență din partea FDA pentru tratamentul COVID-19 sunt:

• Remdesivir (01.05.2020)
• Baricitinib (Olumiant) în combinație cu remdesivir (Veklury) (19.11.2020)
• REGEN-COV (Casirivimab și Imdevimab) (21.11.2020)
• Bamlanivimab și Etesevimab (09.02.2021)
• Sotrovimab (26.05.2021)
• Actemra (Tocilizumab) (24.06.2021)

Care este mecanismul de acțiune al Actemra?

Actemra blochează, pentru interleukina-6, un receptor și reduce astfel inflamația, fiind un anticorp monoclonal.

În cazul infecției cu COVID-19, sistemul imunitar poate deveni hiperactiv, ceea ce poate agrava boala. Actemra nu țintește direct SARS-COV-2. Actemra este un medicament eliberat pe bază de rețetă, administrat prin perfuzie intravenoasă, aprobat de FDA pentru mai multe boli inflamatorii, inclusiv artrita reumatoidă. În temeiul acestei autorizații de utilizare de urgență, FDA permite utilizarea de urgență a Actemra pentru tratamentul anumitor pacienți spitalizați cu COVID-19. Actemra nu a fost aprobată ca tratament pentru COVID-19.

Emiterea unei autorizații de utilizare de urgență de către FDA este diferită de aprobarea FDA. Când decide dacă emite o asemenea autorizație, FDA evaluează totalitatea dovezilor științifice disponibile și pune atent în balanță beneficiile cunoscute sau potențiale și riscurile cunoscute sau potențiale ale produsului pentru utilizarea într-o situație de urgență. Pe baza examinării totalității dovezilor științifice disponibile, agenția a decis că este rezonabil să se considere că Actemra poate fi eficientă în tratarea COVID-19 la un anumit grup de pacienți. Aceasta înseamnă că, atunci când este utilizată pentru a trata COVID-19 la grupul de pacienți care îndeplinesc aceste condiții, beneficiile cunoscute și potențiale ale Actemra depășesc riscurile cunoscute și potențiale ale medicamentului.

În țara noastră Actemra a primit pentru prima dată autorizație la 11.02.2020 pentru tratamentul artritei reumatoide cu activitate severă, al artritei idiopatice juvenile sistemice active și al arteritei cu celule gigante, în anumite condiții.

În Turcia, dacă se dorește utilizarea Actemra la un pacient cu COVID-19, medicul care îl urmărește depune o cerere la Ministerul Sănătății pentru fiecare pacient în parte.

Studiile clinice cu Actemra în tratamentul COVID-19

Datele care susțin această autorizație de utilizare de urgență pentru Actemra se bazează pe 4 studii clinice. Acestea includ un studiu de platformă randomizat, controlat, deschis [Evaluarea randomizată a tratamentului COVID-19 (RECOVERY)] și trei studii randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo (EMPACTA, COVACTA și REMDACTA). Deși toate cele patru studii clinice au contribuit la înțelegerea de către FDA a Actemra pentru tratamentul COVID-19, cele mai importante dovezi științifice privind beneficiul potențial al utilizării autorizate a Actemra au provenit din studiile RECOVERY și EMPACTA.

În studiul RECOVERY, 4116 pacienți spitalizați cu pneumonie severă COVID-19 au fost randomizați să primească Actemra pe lângă îngrijirea obișnuită (2022 pacienți) sau numai îngrijirea obișnuită (2094 pacienți). Criteriul principal de evaluare al studiului a analizat decesul în cele 28 de zile de urmărire, iar rezultatele analizei principale au fost semnificative statistic. S-a estimat că probabilitatea de deces în ziua 28 a fost de 30,7% la pacienții care au primit Actemra și de 34,9% la cei care au primit numai îngrijirea obișnuită. Durata medie până la externare a fost de 19 zile la pacienții care au primit Actemra și de peste 28 de zile la cei care au primit numai îngrijirea obișnuită.

În studiul EMPACTA, 389 de pacienți spitalizați cu pneumonie COVID-19 au fost randomizați să primească Actemra (249 pacienți) sau placebo (128 pacienți). Criteriul principal de evaluare a analizat necesitatea ventilației mecanice sau decesul în cele 28 de zile de urmărire. La pacienții care au primit Actemra s-a observat o reducere a progresiei către ventilație mecanică sau deces comparativ cu cei care au primit placebo, rezultatele analizei principale fiind semnificative statistic. S-a estimat că proporția pacienților care au necesitat ventilație mecanică sau au decedat în ziua 28 a fost de 12% la cei care au primit Actemra și de 19,3% la cei care au primit placebo.

În studiul COVACTA, 452 de pacienți spitalizați cu pneumonie severă COVID-19 au fost randomizați să primească Actemra (294 pacienți) sau placebo (144 pacienți). Criteriul principal de evaluare a fost starea clinică pe parcursul celor 28 de zile de urmărire, evaluată pe o scală ordinală cu 7 categorii. Deși nu s-a observat o diferență semnificativă statistic între grupurile de tratament în ceea ce privește starea clinică din ziua 28, pe scala ordinală cu 7 categorii, studiul COVACTA a contribuit la evaluarea siguranței Actemra atunci când este utilizată pentru tratamentul COVID-19.

În studiul REMDACTA, 649 de pacienți spitalizați cu pneumonie severă COVID-19 au fost randomizați să primească Actemra în combinație cu remdesivir (430 pacienți) sau placebo în combinație cu remdesivir (210 pacienți). Criteriul principal de evaluare a fost timpul până la externare sau până la starea de „pregătit pentru externare” în cele 28 de zile de urmărire. În plus, deși nu s-a observat o diferență semnificativă statistic între grupurile de tratament în ceea ce privește timpul până la externare sau până la starea de „pregătit pentru externare” în cele 28 de zile de urmărire, studiul REMDACTA a contribuit la evaluarea siguranței Actemra în tratamentul COVID-19.

*

SUBIECTE CONEXE

• Covid-19 Statistici actualizate la nivel mondial și în Turcia
• Ultimele știri și evoluții științifice despre coronavirus

Gestionează preferințele pentru a vedea conținutul extern

Gestionează preferințele pentru a vedea conținutul extern