FDA разрешило применение препарата Actemra для лечения COVID-19

24 июня 2021 года FDA (Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами США) для госпитализированных пациентов, получающих кортикостероиды и неинвазивную или инвазивную механическую вентиляцию либо экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ECMO) и нуждающихся в дополнительном кислороде, взрослых и детей (от 2 лет) с COVID-19 для лечения этих пациентов препарату с действующим веществом tocilizumab под названием Actemra предоставило разрешение на экстренное применение. Это не «одобрение», но при появлении дальнейших положительных научных данных оно может превратиться в окончательное одобрение.

В клинических исследованиях госпитализированных пациентов с COVID-19 показали, что по результатам 28-дневного наблюдения Actemra снижает риск смерти и продолжительность госпитализации при добавлении к обычной помощи при COVID-19, включавшей также лечение кортикостероидами. У пациентов снижался и риск интубации или смерти в течение 28-дневного наблюдения.

На каждом этапе пандемии COVID-19 появляются новые доступные методы лечения. Хотя вакцины успешно уменьшают число пациентов с COVID-19, нуждающихся в госпитализации, обеспечение дополнительных вариантов лечения для госпитализированных — важный шаг в борьбе с этой эпидемией.

Какие вакцины и методы лечения получили разрешение FDA на экстренное применение?

К настоящему моменту разрешение FDA на экстренное применение для профилактики COVID-19 получили следующие вакцины:

• Вакцина BioNTech против COVID-19 (11.12.2020)
• Вакцина Moderna против COVID-19 (18.12.2020)
• Вакцина Janssen против COVID-19 (27.02.2021)

К настоящему моменту разрешение FDA на экстренное применение для лечения COVID-19 получили следующие препараты:

• Remdesivir (01.05.2020)
• Baricitinib (Olumiant) в комбинации с remdesivir (Veklury) (19.11.2020)
• REGEN-COV (Casirivimab и Imdevimab) (21.11.2020)
• Bamlanivimab и Etesevimab (09.02.2021)
• Sotrovimab (26.05.2021)
• Actemra (Tocilizumab) (24.06.2021)

Как действует Actemra?

Actemra — блокирующее интерлейкин-6-рецептор и тем самым уменьшающее воспаление моноклональное антитело.

При инфекции COVID-19 иммунная система может становиться гиперактивной, что приводит к ухудшению болезни. Actemra не нацелено непосредственно на SARS-COV-2. Actemra — рецептурный препарат для внутривенного введения, одобренный FDA при многих воспалительных заболеваниях, включая ревматоидный артрит. В рамках этого разрешения на экстренное применение FDA разрешает экстренное использование Actemra для лечения определённых госпитализированных пациентов с COVID-19. Actemra не одобрено в качестве лечения COVID-19.

Выдача FDA разрешения на экстренное применение отличается от одобрения FDA. При решении о выдаче такого разрешения FDA оценивает всю совокупность доступных научных данных и тщательно сопоставляет известные или потенциальные пользу и риски применения продукта в чрезвычайной ситуации. На основании обзора имеющихся научных данных агентство сочло обоснованным предположение, что Actemra может быть эффективным при лечении COVID-19 у определённой группы пациентов. Это означает, что при использовании для лечения COVID-19 в группе пациентов, соответствующей этим условиям, известная и потенциальная польза Actemra перевешивает известные и потенциальные риски препарата.

В нашей стране Actemra впервые получило регистрацию 11.02.2020 для лечения отвечающих определённым условиям тяжёлого активного ревматоидного артрита, активного системного ювенильного идиопатического артрита и гигантоклеточного артериита.

В Турции, если планируется использовать Actemra у пациента с COVID-19, лечащий врач подаёт индивидуальную заявку в Министерство здравоохранения.

Клинические исследования Actemra при лечении COVID-19

Данные, поддерживающие это разрешение на экстренное применение Actemra, основаны на 4 клинических исследованиях. В их число входят рандомизированное контролируемое открытое платформенное исследование [Randomised Evaluation of COVID-19 Therapy (RECOVERY)] и три рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследования (EMPACTA, COVACTA и REMDACTA). Хотя все четыре клинических исследования внесли вклад в понимание FDA применения Actemra при COVID-19, наиболее важные научные данные о потенциальной пользе разрешённого применения Actemra получены в RECOVERY и EMPACTA.

В исследовании RECOVERY 4116 госпитализированных пациентов с тяжёлой пневмонией COVID-19 рандомизировали на Actemra в дополнение к обычной помощи (2022 пациента) или только обычную помощь (2094 пациента). Первичная конечная точка оценивала смерть в течение 28-дневного наблюдения, и результаты первичного анализа были статистически значимыми. Вероятность смерти к 28-му дню оценили в 30,7% у получавших Actemra и 34,9% у получавших только обычную помощь. Среднее время до выписки составляло 19 дней у получавших Actemra и более 28 дней у получавших только обычную помощь.

В исследовании EMPACTA 389 госпитализированных пациентов с пневмонией COVID-19 рандомизировали на Actemra (249 пациентов) или плацебо (128 пациентов). Первичная конечная точка оценивала потребность в механической вентиляции или смерть в течение 28-дневного наблюдения. У получавших Actemra по сравнению с получавшими плацебо наблюдали снижение частоты перехода к механической вентиляции или смерти, причём результаты первичного анализа были статистически значимыми. Долю пациентов, нуждавшихся в механической вентиляции или умерших к 28-му дню, оценили в 12% для Actemra и 19,3% для плацебо.

В исследовании COVACTA 452 госпитализированных пациента с тяжёлой пневмонией COVID-19 рандомизировали на Actemra (294 пациента) или плацебо (144 пациента). Первичной конечной точкой был клинический статус в течение 28-дневного наблюдения, оценённый по 7-категориальной порядковой шкале. Хотя статистически значимых различий в клиническом статусе по 7-категориальной порядковой шкале на 28-й день между группами не наблюдали, COVACTA внесло вклад в оценку безопасности Actemra при лечении COVID-19.

В исследовании REMDACTA 649 госпитализированных пациентов с тяжёлой пневмонией COVID-19 рандомизировали на Actemra в комбинации с remdesivir (430 пациентов) или плацебо в комбинации с remdesivir (210 пациентов). Первичной конечной точкой было время до выписки из стационара или «готовности к выписке» в течение 28-дневного наблюдения. При этом статистически значимых различий между группами по времени до выписки или «готовности к выписке» за 28 дней не наблюдали, а REMDACTA внесло вклад в оценку безопасности Actemra при лечении COVID-19.

*

СВЯЗАННЫЕ ТЕМЫ

• Covid-19: актуальная статистика в мире и Турции
• Последние новости и научные достижения, связанные с коронавирусом

Измените настройки для просмотра внешнего контента

Измените настройки для просмотра внешнего контента