FDA erteilte Actemra eine Ermächtigung zur Behandlung von COVID-19

Am 24. Juni 2021 erklärte die FDA (US-Arzneimittel- und Lebensmittelbehörde): Betroffen sind Krankenhauspatienten, die Kortikosteroide erhalten und nichtinvasive oder invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) mit zusätzlichem Sauerstoff benötigen – Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren, die an COVID-19 erkrankt sind. Für ihre Behandlung enthält das Medikament den Wirkstoff tocilizumab und trägt den Namen Actemra. Es erhielt eine Notfallgebrauchserlaubnis der FDA. Dies ist keine „Zulassung“, könnte bei weiteren positiven wissenschaftlichen Belegen aber in eine endgültige Zulassung übergehen.

In klinischen Studien mit hospitalisierten COVID-19-Patienten verringerte Actemra zusätzlich zur üblichen COVID-19-Versorgung einschließlich Kortikosteroiden im Verlauf von 28 Tagen das Sterberisiko und die Krankenhausaufenthaltsdauer. Auch das Risiko einer Intubation oder des Todes innerhalb von 28 Tagen nahm ab.

In jeder Phase der COVID-19-Pandemie werden neue Behandlungen verfügbar. Impfungen senken erfolgreich die Zahl der COVID-19-Krankenhausfälle. Zusätzliche Therapien für stationär Behandelte bereitzustellen, ist jedoch ebenfalls ein wichtiger Schritt gegen die Pandemie.

Welche Impfstoffe und Behandlungen besitzen eine FDA-Notfallgebrauchserlaubnis?

Bisher erhielten folgende Impfstoffe eine FDA-Notfallgebrauchserlaubnis zum Schutz vor COVID-19:

• BioNTech-COVID-19-Impfstoff (11.12.2020)
• Moderna-COVID-19-Impfstoff (18.12.2020)
• Janssen-COVID-19-Impfstoff (27.02.2021)

Bisher erhielten folgende Medikamente eine FDA-Notfallgebrauchserlaubnis zur COVID-19-Behandlung:

• Remdesivir (01.05.2020)
• Baricitinib (Olumiant) in Kombination mit remdesivir (Veklury) (19.11.2020)
• REGEN-COV (Casirivimab und Imdevimab) (21.11.2020)
• Bamlanivimab und Etesevimab (09.02.2021)
• Sotrovimab (26.05.2021)
• Actemra (Tocilizumab) (24.06.2021)

Wie wirkt Actemra?

Actemra blockiert den Interleukin-6-Rezeptor und verringert dadurch Entzündung als monoklonaler Antikörper.

Bei COVID-19 kann das Immunsystem überaktiv werden und die Erkrankung verschlimmern. Actemra richtet sich nicht unmittelbar gegen SARS-COV-2. Es ist ein verschreibungspflichtiges, intravenös infundiertes Medikament mit FDA-Zulassung für mehrere entzündliche Erkrankungen, darunter rheumatoide Arthritis. Mit dieser Notfallgebrauchserlaubnis gestattet die FDA den Notfalleinsatz bei bestimmten hospitalisierten COVID-19-Patienten. Als Behandlung für COVID-19 ist Actemra nicht zugelassen.

Eine FDA-Notfallgebrauchserlaubnis unterscheidet sich von einer FDA-Zulassung. Für die Entscheidung bewertet die FDA sämtliche wissenschaftlichen Belege und wägt bekannte oder mögliche Vorteile und Risiken einer Notfallanwendung sorgfältig ab. Die Gesamtschau führte zu dem Schluss, dass begründeterweise von einer möglichen Wirksamkeit von Actemra gegen COVID-19 bei einer bestimmten Patientengruppe ausgegangen werden kann. Bei dieser Gruppe überwiegen die bekannten und potenziellen Vorteile bei COVID-19-Behandlung die bekannten und potenziellen Arzneimittelrisiken.

In der Türkei wurde Actemra erstmals am 11.02.2020 unter bestimmten Bedingungen zur Behandlung hochaktiver rheumatoider Arthritis, aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis und Riesenzellarteriitis zugelassen.

Soll Actemra in der Türkei bei COVID-19 eingesetzt werden, beantragt der behandelnde Arzt dies beim Gesundheitsministerium für den einzelnen Patienten.

Klinische Actemra-Studien zur COVID-19-Behandlung

Die Daten zur Unterstützung dieser Notfallgebrauchserlaubnis stammen aus 4 klinischen Studien. Dazu gehören eine randomisierte, kontrollierte, offene Plattformstudie, Randomisierte Bewertung der COVID-19-Behandlung (RECOVERY), und drei randomisierte doppelblinde placebokontrollierte Studien: EMPACTA, COVACTA und REMDACTA. Alle vier trugen zur FDA-Bewertung von Actemra bei COVID-19 bei. Die wichtigsten wissenschaftlichen Belege für den möglichen Nutzen des erlaubten Einsatzes lieferten RECOVERY und EMPACTA.

In RECOVERY wurden 4.116 Krankenhauspatienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie randomisiert Actemra zusätzlich zur üblichen Versorgung (2.022 Patienten) oder nur üblicher Versorgung (2.094 Patienten) zugewiesen. Primärer Endpunkt war der Tod während 28 Tagen; die primäre Analyse war statistisch signifikant. Am 28. Tag betrug die geschätzte Sterbewahrscheinlichkeit unter Actemra 30,7% gegenüber 34,9% unter üblicher Versorgung allein. Die durchschnittliche Zeit bis zur Krankenhausentlassung lag bei 19 Tagen mit Actemra und über 28 Tagen unter üblicher Versorgung.

In EMPACTA wurden 389 hospitalisierte COVID-19-Pneumoniepatienten randomisiert Actemra (249 Patienten) oder Placebo (128 Patienten) zugewiesen. Primärer Endpunkt war mechanische Beatmung oder Tod innerhalb von 28 Tagen. Unter Actemra wurden diese Ereignisse seltener als unter Placebo beobachtet; die primäre Analyse war statistisch signifikant. Der Anteil mit Beatmungsbedarf oder Tod am 28. Tag wurde auf 12% unter Actemra und 19,3% unter Placebo geschätzt.

COVACTA wies 452 hospitalisierte Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie randomisiert Actemra (294 Patienten) oder Placebo (144 Patienten) zu. Primärer Endpunkt war der klinische Zustand während 28 Tagen auf einer 7-stufigen Rangskala. Zwischen den Gruppen bestand am 28. Tag auf dieser 7-stufigen Skala kein statistisch signifikanter Unterschied. Die Studie trug jedoch zur Sicherheitsbewertung von Actemra bei COVID-19 bei.

In REMDACTA erhielten 649 hospitalisierte Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie randomisiert Actemra plus remdesivir (430 Patienten) oder Placebo plus remdesivir (210 Patienten). Primärer Endpunkt war die Zeit bis zur Entlassung oder Entlassungsbereitschaft während 28 Tagen. Zwar bestand während der 28 Tage zwischen den Gruppen kein statistisch signifikanter Unterschied dieser Zeit, doch REMDACTA trug zur Sicherheitsbewertung von Actemra bei COVID-19 bei.

*

VERWANDTE THEMEN

• Aktuelle Covid-19-Statistiken weltweit und in der Türkei
• Neueste Nachrichten und wissenschaftliche Entwicklungen zum Coronavirus

Einstellungen verwalten, um externe Inhalte anzusehen

Einstellungen verwalten, um externe Inhalte anzusehen