FDA, COVID-19 tedavisi için Actemra adlı ilaca yetki verdi
24 Haziran 2021'de FDA (ABD Gıda ve İlaç İdaresi), hastanede yatan, kortikosteroid alan ve non-invaziv veya invaziv mekanik ventilasyon veya ekstrakorporeal membran oksijenasyonu (ECMO) ile ek oksijene ihtiyaç duyan yetişkin ve pediatrik (2 yaş ve üzeri) COVID-19 hastalarının tedavisi için tocilizumab etken maddeli Actemra adlı ilaca acil kullanım izni verdi. Bu bir "onay" olmamakla birlikte, olumlu bilimsel kanıtların devamının gelmesi durumunda nihai bir onaya dönüşebilir.
COVID-19'lu hastanede yatan hastalarla yapılan klinik çalışmalarda, Actemra'nın hastaların COVID-19 tedavisi için aldıkları rutin bakıma ek olarak kortikosteroid tedavisini de içeren 28 günlük takip sonucunda ölüm riskini hastaların hastanede kalma süresini azalttığı gösterilmiştir. Hastaların entübe edilmesi veya 28 günlük takipte ölüm riski de azaldı.
COVID-19 pandemisinin her aşamasında yeni tedaviler kullanılabilir hale geliyor. Aşılar, hastaneye yatırılması gereken COVID-19 hastalarının sayısını azaltmada başarılı olsa da, hastaneye kaldırılanlar için ek tedaviler sağlamak bu salgınla mücadelede önemli bir adımdır.
FDA acil kullanım izni alan aşılar ve tedaviler nelerdir?
Şimdiye kadar COVID-19'dan korunmak için FDA acil kullanım izni alan aşılar şunlardır:
- BioNTech COVID-19 aşısı (11.12.2020)
- Moderna COVID-19 aşısı (18.12.2020)
- Janssen COVID-19 aşısı (27.02.2021)
Şimdiye kadar COVID-19 tedavisi için FDA acil kullanım izni alan ilaçlar şunlardır:
- Remdesivir (01.05.2020)
- Baricitinib (Olumiant) remdesivir (Veklury) ile kombine (19.11.2020)
- REGEN-COV (Casirivimab ve Imdevimab) (21.11.2020)
- Bamlanivimab ve Etesevimab (09.02.2021)
- Sotrovimab (26.05.2021)
- Actemra (Tocilizumab) (24.06.2021)
Actemra etki mekanizması nasıldır?
Actemra, interlökin-6 reseptörünü bloke ederek iltihabı azaltan bir monoklonal antikordur.
COVID-19 enfeksiyonu durumunda, bağışıklık sistemi hiperaktif hale gelebilir ve bu da hastalığın kötüleşmesine neden olabilir. Actemra, doğrudan SARS-COV-2'yi hedef almıyor. Actemra, romatoid artrit dahil olmak üzere birçok inflamatuar hastalık için FDA onaylı intravenöz infüzyonla verilen reçeteli bir ilaçtır. Bu acil kullanım izni uyarınca FDA, COVID-19'lu hastanede yatan belirli hastaların tedavisi için Actemra'ya acil kullanımına izin veriyor. Actemra, COVID-19 tedavisi olarak onaylanmamıştır.
FDA'nın acil kullanım izni düzenlenmesi FDA onayından farklıdır. Bir acil kullanım izninin yayınlanıp yayınlanmayacağına karar verirken, FDA, mevcut bilimsel kanıtların tamamını değerlendirir ve acil bir durumda kullanım için ürünün bilinen veya potansiyel faydaları ile bilinen veya potansiyel riskleri dikkatlice dengeler. FDA'nın mevcut bilimsel kanıtların toplamına ilişkin incelemesine dayanarak, ajans, Actemra'nın belli bir grup hasta için COVID-19'u tedavi etmede etkili olabileceğine inanmanın makul olduğuna karar verdi. Bu demektir ki, bu şartları taşıyan hasta grubu için COVID-19'u tedavi etmek için kullanıldığında, Actemra'nın bilinen ve potansiyel faydaları, ilaca yönelik bilinen ve potansiyel risklerden daha ağır basmaktadır.
Ülkemizde Actemra ilk olarak 11.02.2020 tarihinde belli şartları taşıyan ileri derecede aktif romatoid artrit, aktif sistemik jüvenil idiyopatik artritli ve Dev Hücreli Arterit tedavilerinde ruhsat almıştır.
Türkiye'de eğer bir COVID-19 hastasında Actemra kullanılmak istenirse, hastayı takip eden hekim, hasta bazında Sağlık Bakanlığı'na başvuru yapmaktadır.
COVID-19 tedavisinde Actemra klinik çalışmaları
Actemra için bu acil kullanım iznini destekleyen veriler 4 klinik araştırmaya dayanmaktadır. Bunlara bir randomize, kontrollü, açık etiketli, platform denemesi [COVID-19 Tedavisinin Rastgele Değerlendirilmesi (RECOVERY)] ve üç randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışma (EMPACTA, COVACTA ve REMDACTA) dahildir. Dört klinik araştırmanın tümü, FDA'nın Actemra'yı COVID-19 tedavisine yönelik anlayışına katkıda bulunurken, Actemra'nın yetkili kullanımı için potansiyel yararına ilişkin en önemli bilimsel kanıt, RECOVERY ve EMPACTA denemelerinden geldi.
RECOVERY çalışmasında, ağır COVID-19 pnömonisi olan hastanede yatan 4.116 hasta, olağan bakıma (2.022 hasta) ek olarak Actemra veya tek başına olağan bakım (2.094 hasta) almak üzere randomize edilmiştir. Çalışmanın birincil sonlanım noktası, 28 günlük takip boyunca ölümü değerlendirdi ve birincil analizin sonuçları istatistiksel olarak anlamlıydı. 28. günde ölüm olasılıklarının Actemra alan hastalar için %30,7 ve tek başına olağan bakım alan hastalar için %34.9 olduğu tahmin edilmiştir. Actemra alan hastalar için ortalama hastaneden taburcu olma süresi 19 gündü ve tek başına olağan bakım alan hastalar için 28 günden fazlaydı.
EMPACTA çalışmasında COVID-19 pnömonisi olan hastanede yatan 389 hasta Actemra (249 hasta) veya plasebo (128 hasta) almak üzere randomize edilmiştir. Birincil son nokta, 28 günlük takip boyunca mekanik ventilasyon veya ölüm ihtiyacını değerlendirdi. Actemra alan hastalarda, birincil analiz sonuçları istatistiksel olarak anlamlı olmakla birlikte, plasebo alan hastalara kıyasla mekanik ventilasyona ilerlemede veya ölümde gözlenen bir azalma olmuştur. Mekanik ventilasyona ihtiyaç duyan veya 28. günde ölen hastaların oranının Actemra alan hastalar için %12 ve plasebo alan hastalar için %19,3 olduğu tahmin edilmiştir.
COVACTA çalışmasında şiddetli COVID-19 pnömonisi olan 452 hastanede yatan hasta Actemra (294 hasta) veya plasebo (144 hasta) almak üzere randomize edildi. Birincil son nokta, 7 kategorili bir sıralama ölçeğinde değerlendirilen 28 günlük takip boyunca klinik durumdu. Tedavi grupları arasında 28. günde 7 kategorili sıralı ölçekte klinik durumda istatistiksel olarak anlamlı bir fark gözlemlenmezken, COVACTA çalışması, COVID-19 tedavisi için kullanıldığında Actemra'nın güvenliğinin değerlendirilmesine katkıda bulunmuştur.
REMDACTA çalışmasında, ağır COVID-19 pnömonisi olan hastanede yatan 649 hasta, Actemra'yı remdesivir (430 hasta) veya plasebo ile remdesivir (210 hasta) kombinasyonu alacak şekilde randomize edildi. Birincil son nokta, hastaneden taburcu olma veya 28 günlük takip boyunca “taburcu olmaya hazır” olma zamanıydı. Ek olarak, 28 günlük takip boyunca hastaneden taburcu olma veya "taburculuğa hazır olma" süresi açısından tedavi grupları arasında istatistiksel olarak anlamlı bir fark gözlenmezken, REMDACTA denemesi, COVID-19 tedavisinde Actemra'nın güvenliğinin değerlendirilmesine katkıda bulunmuştur.
*
İLGİLİ KONULAR
Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Drug for Treatment of COVID-19. fda.gov 24 June 2021
