FDA برای درمان کووید-19 به داروی Actemra مجوز داد
در این مقاله
در 24 ژوئن 2021، FDA یا سازمان غذا و داروی آمریکا، برای درمان بیماران بستریِ دریافت‌کننده کورتیکواستروئید که به اکسیژن کمکی با تهویه مکانیکی غیرتهاجمی یا تهاجمی یا اکسیژن‌رسانی غشایی برون‌پیکری (ECMO) نیاز دارند، در بزرگسالان و کودکان 2 ساله و بالاتر مبتلا به کووید-19، برای درمان با توسیلیزوماب به‌عنوان ماده مؤثره داروی Actemra، مجوز مصرف اضطراری صادر کرد. این «تأیید نهایی» نیست، اما در صورت ادامه یافتن شواهد علمی مثبت ممکن است به تأیید نهایی تبدیل شود.
در کارآزمایی‌های بیماران بستری کووید-19، Actemra افزون بر مراقبت معمول آنان برای درمان کووید-19، که شامل کورتیکواستروئید نیز بود، طی پیگیری 28 روزه خطر مرگ و مدت بستری را کاهش داد. نیاز بیماران به لوله‌گذاری تنفسی یا خطر مرگ در پیگیری 28 روزه نیز کاهش یافت.
در هر مرحله همه‌گیری کووید-19، درمان‌های تازه در دسترس قرار می‌گیرند. با آنکه واکسن‌ها در کاهش شمار بیماران کووید-19 نیازمند بستری موفق بوده‌اند، فراهم کردن درمان‌های بیشتر برای بستری‌شدگان، گامی مهم در مبارزه با همه‌گیری است.
کدام واکسن‌ها و درمان‌ها مجوز مصرف اضطراری FDA دارند؟
واکسن‌هایی که تاکنون برای پیشگیری از کووید-19 مجوز مصرف اضطراری FDA گرفته‌اند، عبارت‌اند از:
- واکسن کووید-19 BioNTech (11.12.2020)
- واکسن کووید-19 Moderna (18.12.2020)
- واکسن کووید-19 Janssen (27.02.2021)
داروهایی که تاکنون برای درمان کووید-19 مجوز مصرف اضطراری FDA گرفته‌اند، عبارت‌اند از:
- رمدسیویر (01.05.2020)
- باریسیتینیب (Olumiant) در ترکیب با رمدسیویر (Veklury) (19.11.2020)
- REGEN-COV (کاسیریویماب و ایمدویماب) (21.11.2020)
- باملانیویماب و اتسویماب (09.02.2021)
- سوتروویماب (26.05.2021)
- Actemra (Tocilizumab) (24.06.2021)
سازوکار اثر Actemra چیست؟
Actemra، در ارتباط با اینترلوکین-6، گیرنده آن را مسدود می‌کند و التهاب را کاهش می‌دهد؛ این دارو یک آنتی‌بادی مونوکلونال است.
در عفونت کووید-19، دستگاه ایمنی ممکن است بیش‌فعال شود و بیماری را بدتر کند. Actemra مستقیماً SARS-COV-2 را هدف نمی‌گیرد. این دارو نسخه‌ای، با انفوزیون داخل‌وریدی تجویز می‌شود و برای چند بیماری التهابی، از جمله آرتریت روماتوئید، تأیید FDA دارد. طبق این مجوز اضطراری، FDA استفاده Actemra را برای درمان گروه مشخصی از بیماران بستری کووید-19 مجاز می‌داند. Actemra به‌عنوان درمان کووید-19 تأیید نشده است.
صدور مجوز مصرف اضطراری FDA با تأیید FDA متفاوت است. هنگام تصمیم‌گیری درباره صدور این مجوز، FDA همه شواهد علمی موجود را بررسی می‌کند و سودهای شناخته‌شده یا احتمالی محصول برای مصرف در وضعیت اضطراری را با خطرهای شناخته‌شده یا احتمالی به‌دقت می‌سنجد. بر پایه مجموع شواهد، این سازمان نتیجه گرفت باور به مؤثر بودن احتمالی Actemra برای درمان کووید-19 در گروه مشخصی از بیماران منطقی است. یعنی هنگام کاربرد در این گروه واجد شرایط برای درمان کووید-19، سودهای شناخته‌شده و احتمالی دارو بر خطرهای شناخته‌شده و احتمالی آن برتری دارند.
در کشور ما، Actemra نخستین بار در 11.02.2020 برای درمان آرتریت روماتوئید بسیار فعال، آرتریت ایدیوپاتیک سیستمیک جوانانِ فعال و آرتریت سلول غول‌آسا در افراد واجد شرایط مجوز گرفت.
در ترکیه، اگر بخواهند Actemra را برای بیماری مبتلا به کووید-19 به کار ببرند، پزشک معالج برای همان بیمار به وزارت بهداشت درخواست می‌دهد.
کارآزمایی‌های Actemra در درمان کووید-19
داده‌های پشتیبان مجوز مصرف اضطراری Actemra از 4 کارآزمایی بالینی به دست آمده‌اند: یک مطالعه پلتفرمی تصادفی، کنترل‌شده و باز با نام ارزیابی تصادفی درمان کووید-19 (RECOVERY) و سه مطالعه تصادفی، دوسوکور و کنترل‌شده با پلاسبو به نام‌های EMPACTA، COVACTA و REMDACTA. هر چهار مطالعه به شناخت FDA از Actemra برای درمان کووید-19 کمک کردند؛ اما مهم‌ترین شواهد علمی سود احتمالی کاربرد مجاز آن از RECOVERY و EMPACTA به دست آمد.
در RECOVERY، در میان بیماران بستری با پنومونی شدید کووید-19، تعداد 4.116 نفر به‌طور تصادفی Actemra همراه مراقبت معمول با 2.022 بیمار، یا مراقبت معمول تنها با 2.094 بیمار گرفتند. نقطه پایانی اصلی، مرگ طی پیگیری 28 روزه بود و نتیجه تحلیل اصلی از نظر آماری معنادار بود. در روز 28، احتمال مرگ در گروه Actemra برابر %30,7 و در مراقبت معمول تنها %34.9 برآورد شد. میانگین زمان ترخیص در گروه Actemra برابر 19 روز و در مراقبت معمول تنها بیش از 28 روز بود.
در EMPACTA، در میان بیماران بستری با پنومونی کووید-19، تعداد 389 نفر به‌طور تصادفی Actemra با 249 بیمار یا پلاسبو با 128 بیمار گرفتند. نقطه پایانی اصلی، نیاز به تهویه مکانیکی یا مرگ طی پیگیری 28 روزه بود. در گروه Actemra نسبت به پلاسبو، پیشرفت به تهویه مکانیکی یا مرگ کمتر بود و نتیجه تحلیل اصلی از نظر آماری معنادار بود. در روز 28، نسبت بیماران نیازمند تهویه مکانیکی یا فوت‌شده در گروه Actemra حدود %12 و در پلاسبو %19,3 برآورد شد.
در COVACTA، در میان بیماران بستری با پنومونی شدید کووید-19، تعداد 452 نفر به‌طور تصادفی Actemra با 294 بیمار یا پلاسبو با 144 بیمار گرفتند. نقطه پایانی اصلی، وضعیت بالینی با مقیاس ترتیبی 7رده‌ای طی پیگیری 28 روزه بود. در روز 28، تفاوت آماری معناداری در وضعیت بالینیِ مقیاس 7رده‌ای بین گروه‌ها دیده نشد؛ اما COVACTA به ارزیابی ایمنی Actemra در کاربرد برای کووید-19 کمک کرد.
در REMDACTA، در میان بیماران بستری با پنومونی شدید کووید-19، تعداد 649 نفر به‌طور تصادفی Actemra همراه رمدسیویر با 430 بیمار یا پلاسبو همراه رمدسیویر با 210 بیمار گرفتند. نقطه پایانی اصلی، زمان ترخیص یا «آمادگی ترخیص» طی پیگیری 28 روزه بود. طی پیگیری 28 روزه، تفاوت آماری معناداری در زمان ترخیص یا آمادگی آن میان گروه‌ها دیده نشد؛ اما REMDACTA به ارزیابی ایمنی Actemra در درمان کووید-19 کمک کرد.
*
موضوعات مرتبط
منابع
آیا این مقاله برای شما مفید بود؟
بازخورد شما به بهبود محتوای ما کمک می‌کند.
نظرهای خوانندگان
نظر خود را بنویسید
نام و دیدگاه شما فقط پس از تأیید مدیر منتشر می‌شود. نشانی ایمیل شما هرگز به بازدیدکنندگان نمایش داده نمی‌شود.
اولین نظر را شما بنویسید.