შინაარსზე გადასვლა
Prof. Dr. Mustafa Özdoğan · სამედიცინო ონკოლოგი
კონტაქტი+90 (538) 677 60 18

FDA-მ COVID-19-ის სამკურნალოდ Actemra-ს გამოყენება დაუშვა

თანამონაწილეებიავტორი
გამოქვეყნდა
განახლდა
4 წთ კითხვისთვის
FDA-მ COVID-19-ის სამკურნალოდ Actemra-ს გამოყენება დაუშვა
ამ სტატიაში

2021 წლის 24 ივნისს FDA-მ (აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ) ჰოსპიტალიზებული, კორტიკოსტეროიდების მიმღები პაციენტებისთვის, რომლებსაც არაინვაზიური ან ინვაზიური მექანიკური ვენტილაციით ან ექსტრაკორპორული მემბრანული ოქსიგენაციით (ECMO) დამატებითი ჟანგბადი სჭირდებათ — ზრდასრულებისა და პედიატრიული ასაკის (2 წლისა და უფროსი) COVID-19-ის მქონე პაციენტების სამკურნალოდ tocilizumab-ის აქტიური ნივთიერების შემცველ Actemra-ს სახელწოდების პრეპარატს გადაუდებელი გამოყენების ნებართვა მისცა. მართალია, ეს „დამტკიცება“ არ არის, თუმცა დადებითი სამეცნიერო მტკიცებულებების შემდგომი დაგროვების შემთხვევაში შეიძლება საბოლოო დამტკიცებად იქცეს.

COVID-19-ით ჰოსპიტალიზებულ პაციენტებში ჩატარებულ კლინიკურ კვლევებში ნაჩვენებია, რომ Actemra ამცირებდა სიკვდილის რისკსა და ჰოსპიტალიზაციის ხანგრძლივობას 28-დღიანი დაკვირვების შედეგად, რომელიც პაციენტების COVID-19-ის რუტინულ მკურნალობასთან ერთად კორტიკოსტეროიდულ თერაპიასაც მოიცავდა. პაციენტების ინტუბაციის ან 28-დღიანი დაკვირვებისას სიკვდილის რისკიც შემცირდა.

COVID-19-ის პანდემიის ყოველ ეტაპზე ახალი მკურნალობები ხდება ხელმისაწვდომი. მიუხედავად იმისა, რომ ვაქცინები წარმატებით ამცირებს COVID-19-ის იმ პაციენტების რაოდენობას, რომლებსაც ჰოსპიტალიზაცია სჭირდებათ, ჰოსპიტალიზებულთათვის დამატებითი მკურნალობის უზრუნველყოფა ამ ეპიდემიასთან ბრძოლაში მნიშვნელოვანი ნაბიჯია.

რომელმა ვაქცინებმა და მკურნალობებმა მიიღო FDA-ს გადაუდებელი გამოყენების ნებართვა?

დღემდე COVID-19-ისგან დასაცავად FDA-ს გადაუდებელი გამოყენების ნებართვა შემდეგმა ვაქცინებმა მიიღო:

დღემდე COVID-19-ის სამკურნალოდ FDA-ს გადაუდებელი გამოყენების ნებართვა შემდეგმა პრეპარატებმა მიიღო:

როგორია Actemra-ს მოქმედების მექანიზმი?

Actemra არის მონოკლონური ანტისხეული, რომელიც ინტერლეიკინ-6-ის რეცეპტორისბლოკირებით ანთებას ამცირებს.

COVID-19 ინფექციის დროს იმუნური სისტემა შეიძლება ჰიპერაქტიური გახდეს, რამაც დაავადების დამძიმება შეიძლება გამოიწვიოს. Actemra უშუალოდ SARS-COV-2-ს არ უმიზნებს. Actemra არის რეცეპტით გასაცემი, ინტრავენური ინფუზიით შეყვანილი პრეპარატი, რომელსაც FDA-ს დამტკიცება აქვს მრავალი ანთებითი დაავადებისთვის, მათ შორის რევმატოიდული ართრიტისთვის. ამ გადაუდებელი გამოყენების ნებართვის საფუძველზე FDA COVID-19-ით ჰოსპიტალიზებული გარკვეული პაციენტების სამკურნალოდ Actemra-ს გადაუდებელ გამოყენებას უშვებს. Actemra COVID-19-ის მკურნალობად დამტკიცებული არ არის.

FDA-ს მიერ გადაუდებელი გამოყენების ნებართვის გაცემა FDA-ს დამტკიცებისგან განსხვავდება. ასეთი ნებართვის გაცემის შესახებ გადაწყვეტილების მიღებისას FDA ყველა არსებულ სამეცნიერო მტკიცებულებას აფასებს და საგანგებო ვითარებაში გამოყენებისას პროდუქტის ცნობილ ან პოტენციურ სარგებელს ცნობილ ან პოტენციურ რისკებს გულდასმით უპირისპირებს. არსებული სამეცნიერო მტკიცებულებების ერთობლიობის განხილვის საფუძველზე სააგენტომ დაასკვნა, რომ გონივრულია ვარაუდი, რომ Actemra გარკვეული ჯგუფის პაციენტებში COVID-19-ის სამკურნალოდ შეიძლება ეფექტიანი იყოს. ეს ნიშნავს, რომ ამ პირობების შესაბამის პაციენტთა ჯგუფში COVID-19-ის სამკურნალოდ გამოყენებისას Actemra-ს ცნობილი და პოტენციური სარგებელი პრეპარატის ცნობილ და პოტენციურ რისკებს აღემატება.

ჩვენს ქვეყანაში Actemra პირველად 11.02.2020 თარიღით დარეგისტრირდა გარკვეული პირობების შესაბამისი ძლიერ აქტიური რევმატოიდული ართრიტის, აქტიური სისტემური იუვენილური იდიოპათიური ართრიტისა და გიგანტურუჯრედოვანი არტერიტის სამკურნალოდ.

თურქეთში, თუ COVID-19-ის მქონე პაციენტისთვის Actemra-ს გამოყენება იგეგმება, მისი მკურნალი ექიმი ჯანდაცვის სამინისტროს ინდივიდუალურად, კონკრეტული პაციენტისთვის მიმართავს.

Actemra-ს კლინიკური კვლევები COVID-19-ის მკურნალობაში

Actemra-ს ამ გადაუდებელი გამოყენების ნებართვის მხარდამჭერი მონაცემები 4 კლინიკურ კვლევასეფუძნება. მათში შედის ერთი რანდომიზებული, კონტროლირებადი, ღია, პლატფორმული კვლევა [COVID-19-ის თერაპიის რანდომიზებული შეფასება (RECOVERY)] და სამი რანდომიზებული, ორმაგად ბრმა, პლაცებოკონტროლირებადი კვლევა (EMPACTA, COVACTA და REMDACTA). ოთხივე კლინიკურმა კვლევამ ხელი შეუწყო FDA-ს ცოდნის გაღრმავებას Actemra-ს შესახებ COVID-19-ის მკურნალობაში, ხოლო ნებადართული გამოყენებისას Actemra-ს პოტენციური სარგებლის ყველაზე მნიშვნელოვანი სამეცნიერო მტკიცებულება RECOVERY-ისა და EMPACTA-ს კვლევებიდან მომდინარეობდა.

RECOVERY-ის კვლევაში COVID-19-ის მძიმე პნევმონიით ჰოსპიტალიზებული 4116 პაციენტი რანდომიზდა ჩვეულებრივ მოვლასთან ერთად Actemra-ს მისაღებად (2022 პაციენტი) ან მხოლოდ ჩვეულებრივი მოვლისთვის (2094 პაციენტი). კვლევის პირველადი საბოლოო წერტილი 28-დღიანი დაკვირვების განმავლობაში სიკვდილიანობას აფასებდა და პირველადი ანალიზის შედეგები სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი იყო. 28-ე დღეს სიკვდილის ალბათობა Actemra-ს მიმღებ პაციენტებში 30,7%-ად შეფასდა, მხოლოდ ჩვეულებრივი მოვლის მიმღებებში კი — 34,9%-ად. Actemra-ს მიმღებ პაციენტებში საავადმყოფოდან გაწერამდე საშუალო დრო 19 დღე იყო, მხოლოდ ჩვეულებრივი მოვლის მიმღებებში კი — 28 დღეზე მეტი.

EMPACTA-ს კვლევაში COVID-19-ის პნევმონიით ჰოსპიტალიზებული 389 პაციენტი რანდომიზდა Actemra-ს (249 პაციენტი) ან პლაცებოს (128 პაციენტი) მისაღებად. პირველადი საბოლოო წერტილი 28-დღიანი დაკვირვებისას მექანიკური ვენტილაციის საჭიროებას ან სიკვდილს აფასებდა. Actemra-ს მიმღებ პაციენტებში პლაცებოს მიმღებებთან შედარებით მექანიკურ ვენტილაციამდე პროგრესირების ან სიკვდილის შემცირება აღინიშნა, ხოლო პირველადი ანალიზის შედეგები სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი იყო. იმ პაციენტების წილი, რომლებსაც მექანიკური ვენტილაცია დასჭირდათ ან 28-ე დღეს გარდაიცვალნენ, Actemra-ს ჯგუფში 12%-ად შეფასდა, პლაცებოს ჯგუფში კი — 19,3%-ად.

COVACTA-ს კვლევაში COVID-19-ის მძიმე პნევმონიით ჰოსპიტალიზებული 452 პაციენტი რანდომიზდა Actemra-ს (294 პაციენტი) ან პლაცებოს (144 პაციენტი) მისაღებად. პირველადი საბოლოო წერტილი 28-დღიანი დაკვირვების განმავლობაში კლინიკური მდგომარეობა იყო, რომელიც 7-კატეგორიანი რიგითი სკალით ფასდებოდა. 28-ე დღეს მკურნალობის ჯგუფებს შორის 7-კატეგორიანი რიგითი სკალით შეფასებულ კლინიკურ მდგომარეობაში სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავება არ გამოვლენილა, თუმცა COVACTA-ს კვლევამ წვლილი შეიტანა COVID-19-ის სამკურნალოდ Actemra-ს გამოყენების უსაფრთხოების შეფასებაში.

REMDACTA-ს კვლევაში COVID-19-ის მძიმე პნევმონიით ჰოსპიტალიზებული 649 პაციენტი რანდომიზდა Actemra-სა და remdesivir-ის (430 პაციენტი) ან პლაცებოსა და remdesivir-ის (210 პაციენტი) კომბინაციის მისაღებად. პირველადი საბოლოო წერტილი საავადმყოფოდან გაწერამდე ან 28-დღიანი დაკვირვებისას „გასაწერად მზადყოფნამდე“ დრო იყო. ამასთან, 28-დღიანი დაკვირვებისას საავადმყოფოდან გაწერამდე ან „გასაწერად მზადყოფნამდე“ დროში მკურნალობის ჯგუფებს შორის სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავება არ გამოვლენილა, თუმცა REMDACTA-ს კვლევამ წვლილი შეიტანა COVID-19-ის მკურნალობაში Actemra-ს უსაფრთხოების შეფასებაში.

*

დაკავშირებული თემები

წყაროები

Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Drug for Treatment of COVID-19. fda.gov 24 June 2021
DROZDOGAN-ის ხელოვნური ინტელექტი

ერთად განვიხილოთ ეს სტატია

დასვით კითხვები სტატიის შესახებ და წაიკითხეთ პასუხები ჩვენი საიტის გამოქვეყნებულ წყაროებთან ერთად.

DROZDOGAN-ის ხელოვნური ინტელექტი

Drozdogan-ის ასისტენტი

FDA-მ COVID-19-ის სამკურნალოდ Actemra-ს გამოყენება დაუშვა

დასვით კითხვები სტატიის შესახებ და წაიკითხეთ პასუხები ჩვენი საიტის გამოქვეყნებულ წყაროებთან ერთად.

საუბრისა და კონფიდენციალურობის შესახებ ინფორმაცია

ამ საუბარში პასუხობს Drozdogan-ის ასისტენტი. საიტის უფლებამოსილმა ადმინისტრატორებმა შესაძლოა იგი ხარისხის შესამოწმებლად განიხილონ. არ გააზიაროთ პირადი ინფორმაცია.

პასუხები მზადდება OpenAI-ის ინფრასტრუქტურით. კითხვებსა და პასუხებს ამუშავებს ეს სერვისი; საუბრის ჩანაწერები ინახება ჩვენს საიტზე. არ გააზიაროთ საიდენტიფიკაციო, საკონტაქტო ან პირადი ჯანმრთელობის ინფორმაცია.

0 / 1000

მხოლოდ საინფორმაციოდ; არ იძლევა პირად დიაგნოზს ან მკურნალობის რჩევას.

დაკავშირებული სტატიები

გაეცანით სხვა სტატიებს ამ თემაზე.

იყავით ინფორმირებული

მიიღეთ ახალი სტატიები და სამეცნიერო სიახლეები ელფოსტით.

Google Analytics საჯარო გვერდებზე ამ ფანჯრისგან დამოუკიდებლად მუშაობს და შეიძლება ანალიტიკური ქუქიები გამოიყენოს. აქ გაკეთებული არჩევანი მხოლოდ გარე სერვისებს მართავს.