حصل العلاج المناعي Nivolumab على موافقة FDA لعلاج سرطان الكبد
في هذا المقال
في 22 سبتمبر 2017، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA موافقة معجلة للعلاج المناعي للسرطان nivolumab (اسمه التجاري Opdivo) لعلاج مرضى سرطان الكبد (سرطان الخلايا الكبدية) الذين تلقوا sorafenib سابقاً.
سرطان الكبدنوع سرطان تقل فيه خيارات العلاج، خاصة في المراحل المتقدمة، ويكون الكيميائي ضعيف الفعالية. وحتى عام 2017 لم يوجد إلا خيار علاجي معتمد واحد لسرطان الكبد المتقدم أو غير القابل للجراحة [sorfenib، دواء موجه من فئة الجزيئات الصغيرة يؤخذ كأقراص بالفم (اسمه التجاري Nexavar)]. وعندما يتوقف المرضى عن الاستجابة لـsorafenib أو يتعذر الاستمرار بسبب آثاره الجانبية، لم يكن هناك علاج أثبت فعاليته ليُستخدم كخط ثانٍ. وفي هذا العام حصل أولاً regorafenib في 2 مايو (اسمه التجاري Stivarga) على الموافقة لخط ثانٍ في سرطان الكبد، والآن أيضاً العلاج المناعي للسرطان nivolumab.
تفاصيل الدراسة التي منحت Nivolumab الموافقة
استندت الموافقة إلى CHECKMATE-040 متعددة المراكز ومفتوحة التسمية، التي شملت 154 مريضاً بسرطان الكبد وتشمع Child-Pugh A، ممن تقدم سرطانهم مع sorafenib أو لم يتمكنوا من مواصلته بسبب آثاره الجانبية، بوصفها دراسة سريريةأنتجت النتائج التي استندت إليها الموافقة.
قد يهمكم:
أُعطي المرضى nivolumab بجرعة 3 mg / kg بتسريب وريدي (عبر الوريد بمحلول) كل 2 أسبوع. وشوهد تقلص ذو دلالة في أورام 19 مريضاً (% 14.3) بالعلاج؛ وأظهر 3 مرضى استجابة كاملة. تراوحت مدة الاستجابة بين 3.2 و38.2 شهراً؛ واستجاب % 91 من المرضى لمدة 6 أشهر أو أكثر، و% 55 لمدة 12 شهراً أو أكثر.
الآثار الجانبية الشائعة التي ظهرت لدى أكثر من % 20 من متلقي Nivolumab كانت الوهن، والطفح التحسسي وألم الجهاز العضلي الهيكلي والإسهال، والغثيان، والسعال وضيق النفس، والإمساك، ونقص الشهية وألم أسفل الظهر وألم المفاصل وعدوى الجهاز التنفسي العلوي والحمى. وكما كان متوقعاً في دراسة CHECKMATE-040 التي قيّمت مرضى سرطان الكبد، شوهد ارتفاع مستويات إنزيمات الكبد الترانسامينازات (ALT وAST) والبيليروبين بوتيرة أعلى كأثر جانبي.
الموصى بها لسرطان الكبد، أي جرعة nivolumab، هي 240 mg كل 2 أسبوع.
قد يهمكم:
المصادر
fda.gov
هل كان هذا المقال مفيدًا لك؟
تساعدنا ملاحظاتك على تحسين المحتوى.
تعليقات القراء
شارك تعليقك
لا يُنشر اسمك وتعليقك إلا بعد موافقة المسؤول. لا يُعرض بريدك الإلكتروني للزوار مطلقًا.
كن أول من يعلّق.