Qaraciyər xərçənginin müalicəsi üçün immunoterapiya Nivolumab FDA təsdiqi aldı

22 sentyabr 2017-də ABŞ Qida və Dərman İdarəsi FDA əvvəllər sorafenib müalicəsi almış qaraciyər xərçəngli (hepatosellülar karsinoma) xəstələrin müalicəsi üçün xərçəng immunoterapiyası nivolumaba (ticarət adı Opdivo) sürətləndirilmiş təsdiq verdi.

Qaraciyər xərçəngi, xüsusilə irəliləmiş mərhələlərdə müalicə seçimləri az olan və kimyaterapiyanın zəif qaldığı xərçəng növüdür. İrəliləmiş və ya əməliyyat edilə bilməyən qaraciyər xərçəngi üçün 2017-ci ilə qədər yalnız bir təsdiqli müalicə seçimi vardı [ağızdan həb şəklində qəbul edilən kiçik molekul sinfindən hədəfə yönəlmiş dərman olan sorfenib (ticarət adı Nexavar)]. Xəstələr sorafenibə cavab verməyi dayandıranda və ya yan təsirlərinə görə müalicə davam etdirilə bilməyəndə ikinci sıra kimi istifadə oluna biləcək təsirli olduğu göstərilmiş müalicə yox idi. Bu il əvvəlcə 2 mayda regorafenib (ticarət adı Stivarga) qaraciyər xərçənginin ikinci sıra müalicəsi üçün təsdiq aldı, indi isə xərçəng immunoterapiyası nivolumab.

Nivolumaba təsdiq qazandıran tədqiqatın təfərrüatları

Təsdiq sorafenib ilə xərçəngi irəliləmiş və ya sorafenibin yan təsirləri səbəbindən müalicəni davam etdirə bilməmiş qaraciyər xərçəngi və Child-Pugh A sirrozu olan 154 xəstənin daxil edildiyi çoxmərkəzli, açıq etiketli CHECKMATE-040 klinik tədqiqatının nəticələrinə əsaslanırdı.

Marağınızı çəkə bilər:

• Child-Pugh təsnifatı və qaraciyər xərçəngində mərhələləndirmə

Xəstələrə 2 həftədə bir venadaxili infuziya ilə (vena yolu ilə maye şəklində) 3 mg / kg dozada nivolumab tətbiq edildi. Xəstələrin 19-unun (% 14.3) şişlərində müalicə ilə əhəmiyyətli kiçilmə müşahidə edildi; 3 xəstə isə müalicəyə tam cavab verdi. Cavab müddəti 3.2 ilə 38.2 ay arasında dəyişirdi; xəstələrin % 91-i müalicəyə 6 ay və ya daha uzun cavab verərkən, % 55-i 12 ay və ya daha uzun cavab vermişdi.

Nivolumab alan xəstələrin % 20-dən çoxunda görülən ümumi yan təsirlər halsızlıq, allergik səpgi, əzələ-skelet sistemi ağrısı, ishal, ürəkbulanma, öskürək, təngnəfəslik (dispnoe), qəbizlik, iştahanın azalması, bel ağrısı, oynaq ağrısı (artralgiya), yuxarı tənəffüs yolu infeksiyası və qızdırma idi. Qaraciyər xərçəngli xəstələrin qiymətləndirildiyi bu CHECKMATE-040 tədqiqatında gözlənildiyi kimi yan təsir olaraq qaraciyər fermentləri transaminazların (ALT və AST) və bilirubin səviyyələrinin yüksəlməsi daha çox görülmüşdür.

Qaraciyər xərçəngi üçün tövsiyə olunan nivolumab dozası, hər 2 həftədə bir 240 mg-dır.

Marağınızı çəkə bilər:

• Qaraciyər xərçənginin müalicəsi və xəstəliyin gedişi: son 20 ildə hansı yeniliklər var?