Karaciğer Kanseri Tedavisi İçin İmmünoterapi Nivolumab FDA Onayı Aldı
22 Eylül 2017'de Amerika Gıda ve İlaç İdaresi FDA, daha önce sorafenib tedavisi almış karaciğer kanserli (hepatoselüler karsinom) hastaların tedavisi için kanser immünoterapisi nivolumaba (piyasa adı Opdivo) hızlandırılmış onay verdi.
Karaciğer kanseri, özellikle ileri evrelerde tedavi seçeneklerinin az olduğu ve kemoterapinin zayıf kaldığı bir kanser türüdür. İleri evre veya ameliyat edilemez karaciğer kanseri için 2017 yılına kadar onaylı tek tedavi seçeneği bulunmakta idi [ağızdan hap şeklide alınan küçük molekül sınıfından bir hedefe yönelik ilaç olan sorfenib (piyasa adı Nexavar)]. Hastalar sorafenibe yanıt vermeyi bıraktığında veya yan etkileri nedeniyle tedaviye devam edilemediğinde, ikinci basamak tedavi olarak kullanılabilecek etkili olduğu gösterilen bir tedavi yoktu. Bu yıl önce 2 Mayıs’ta regorafenib (piyasa adı Stivarga) karaciğer kanseri ikinci basamak tedavi için onay aldı, şimdi de kanser immünoterapisi nivolumab.
Nivolumaba Onay Getiren Çalışmanın Detayları
Onay, sorafenib ile kanseri ilerlemiş veya sorafenib yan etkileri nedeniyle tedaviye devam edememiş karaciğer kanserli ve Child-Pugh A sirozu bulunan 154 hastanın dahil edildiği, çok merkezli, açık etiketli CHECKMATE-040 klinik çalışmasının sonuçlarına dayanıyordu.
İlginizi Çekebilir:
Hastalara 2 haftada bir intravenöz infüzyonla (toplardamardan serum yoluyla) 3 mg / kg dozunda nivolumab uygulandı. Hastaların 19’unun (% 14.3) tümörlerinde tedaviyle anlamlı küçülme gözlendi; 3 hasta ise tedaviye tam yanıt verdi. Yanıt süresi 3.2 ila 38.2 ay arasında değişiyordu; hastaların % 91’i tedaviye 6 ay veya daha uzun yanıt verirken, % 55’i 12 ay veya daha uzun yanıt vermişti.
Nivolumab alan hastaların % 20'sinden fazlasında görülen yaygın yan etkiler halsizlik, alerjik döküntü, kas iskelet sistemi ağrısı, ishal, bulantı, öksürük, nefes darlığı (dispne), kabızlık, iştah azalması, bel ağrısı, eklem ağrısı (artralji), üst solunum yolu enfeksiyonu, ve ateş idi. Karaciğer kanserli hastaların değerlendirildiği bu CHECKMATE-040 çalışmasında beklendiği üzere bir yan etki olarak karaciğer enzimleri olan transaminazlar (ALT ve AST) ve bilirubin düzeylerinde yükselme daha sık görülmüştür.
Karaciğer kanseri için önerilen nivolumab dozu, her 2 haftada bir 240 mg'dır.
İlginizi Çekebilir:
FDA grants accelerated approval to nivolumab for HCC previously treated with sorafenib.
fda.gov
