Imunoterapia nivolumab a primit aprobarea FDA pentru tratamentul cancerului hepatic

La 22 septembrie 2017, Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA, FDA, a acordat aprobarea accelerată imunoterapiei oncologice nivolumab, denumire comercială Opdivo, pentru tratarea pacienților cu cancer hepatic, carcinom hepatocelular, care primiseră anterior sorafenib.

Cancerul hepaticeste un cancer cu puține opțiuni de tratament, mai ales în stadiile avansate, în care chimioterapia are o eficacitate redusă. Până în 2017 exista o singură opțiune aprobată pentru cancerul hepatic avansat sau inoperabil: sorafenib, denumire comercială Nexavar, un medicament țintit din clasa moleculelor mici, administrat oral sub formă de comprimate. Când pacienții nu mai răspundeau la sorafenib sau nu puteau continua din cauza reacțiilor adverse, nu exista un tratament demonstrat eficient pentru linia a doua. În acest an a fost aprobat mai întâi regorafenibul la 2 mai cu denumirea comercială Stivarga, pentru tratamentul de linia a doua al cancerului hepatic, iar acum și imunoterapia oncologică nivolumab.

Detaliile studiului care a dus la aprobarea nivolumabului

Aprobarea s-a bazat pe rezultatele CHECKMATE-040, un studiu multicentric, deschis, cu 154 de pacienți cu cancer hepatic și ciroză Child-Pugh A, a căror boală progresase sub sorafenib sau care nu putuseră continua tratamentul din cauza reacțiilor adverse. Acest studiu clinica stat la baza deciziei.

V-ar putea interesa:

• Clasificarea Child-Pugh și stadializarea cancerului hepatic

Pacienții au primit nivolumab prin perfuzie intravenoasă la fiecare 2 săptămâni, în doză de 3 mg / kg. La 19 pacienți, 14.3%, s-a observat o reducere semnificativă a tumorilor sub tratament; 3 pacienți au obținut un răspuns complet. Durata răspunsului a variat între 3.2 și 38.2 luni; 91% au răspuns cel puțin 6 luni, iar 55% cel puțin 12 luni.

Reacțiile adverse frecvente observate la peste 20% dintre pacienții care au primit nivolumab au fost astenia, erupțiile alergice, durerile musculoscheletice, diareea, greața, tusea, dificultatea de respirație, dispneea, constipația, scăderea poftei de mâncare, durerile lombare, articulare, artralgiile, infecția căilor respiratorii superioare și febra. În acest studiu CHECKMATE-040 la pacienți cu cancer hepatic, după cum era de așteptat, creșterea transaminazelor hepatice, ALT și AST, și a bilirubinei a fost o reacție adversă mai frecventă.

Pentru cancerul hepatic, doza de nivolumabrecomandată este de 240 mg la fiecare 2 săptămâni.

V-ar putea interesa:

• Tratamentul și evoluția cancerului hepatic: ce noutăți au apărut în ultimii 20 de ani?