ღვიძლის კიბოსთვის იმუნოთერაპია ნივოლუმაბმა FDA-ს ნებართვა მიიღო
ამ სტატიაში
22 სექტემბერს 2017 წელს FDA-მ მანამდე სორაფენიბით ნამკურნალები ღვიძლის კიბოს (ჰეპატოცელულური კარცინომის) პაციენტებისთვის იმუნოთერაპია ნივოლუმაბი (სავაჭრო სახელი Opdivo) დაჩქარებულად დაამტკიცა.
ღვიძლის კიბო განსაკუთრებით გავრცელებულ სტადიაში მცირე არჩევანისა და სუსტი ქიმიოთერაპიის დაავადებაა. 2017 წლამდე არაოპერაბელური ან გავრცელებულისთვის მხოლოდ სორაფენიბი — პერორალური მცირე მოლეკულური მიზნობრივი Nexavar — იყო დამტკიცებული. პასუხის დაკარგვის ან ტოქსიკურობის გამო შეწყვეტისას ეფექტიანი მეორე ხაზი არ არსებობდა. წელს პირველად 2 მაისს რეგორაფენიბმა (Stivarga) მეორე ხაზის ნებართვა მიიღო, ახლა კი კიბოს იმუნოთერაპია ნივოლუმაბმა.
დამტკიცების საფუძველი კვლევის დეტალები
დამტკიცება ეფუძნებოდა სორაფენიბზე პროგრესირებულ ან გვერდითი ეფექტით ვერგაგრძელებულ ღვიძლის კიბოსა და Child-Pugh A ციროზის მქონე 154 პაციენტის მრავალცენტრულ ღია CHECKMATE-040 კლინიკურ კვლევას და მის შედეგებს.
შეიძლება დაგაინტერესოთ:
ყოველ 2 კვირაში ვენური ინფუზიით ნივოლუმაბი 3 mg / kg დოზით ეძლეოდათ. 19 პაციენტში (% 14.3) სიმსივნე მნიშვნელოვნად შემცირდა; 3-ს სრული პასუხი ჰქონდა. პასუხი 3.2-დან 38.2 თვემდე გრძელდებოდა; % 91-ს 6 თვე ან მეტი, % 55-ს კი 12 თვე ან მეტი.
% 20-ზე მეტში გავრცელებული ეფექტები იყო სისუსტე, ალერგიული გამონაყარი, კუნთ-ძვლოვანი ტკივილი, დიარეა, გულისრევა, ხველა, ქოშინი (დისპნოე), შეკრულობა, მადის დაქვეითება, წელისა და სახსრების ტკივილი (ართრალგია), ზედა სასუნთქი ინფექცია და სიცხე. ღვიძლის კიბოს CHECKMATE-040-ში მოსალოდნელად უფრო ხშირი იყო ღვიძლის ფერმენტების — ტრანსამინაზების (ALT, AST) და ბილირუბინის მომატება.
ღვიძლის კიბოსთვის რეკომენდებული ნივოლუმაბის დოზაა ყოველ 2 კვირაში 240 mg.
შეიძლება დაგაინტერესოთ:
წყაროები
fda.gov
ეს სტატია სასარგებლო იყო თქვენთვის?
თქვენი გამოხმაურება გვეხმარება შინაარსის გაუმჯობესებაში.
მკითხველთა კომენტარები
გაგვიზიარეთ თქვენი კომენტარი
თქვენი სახელი და კომენტარი მხოლოდ ადმინისტრატორის დამტკიცების შემდეგ გამოქვეყნდება. ელფოსტის მისამართი ვიზიტორებს არასოდეს ეჩვენებათ.
პირველმა დაწერეთ კომენტარი.