Immuntherapie Nivolumab erhält FDA-Zulassung zur Behandlung von Leberkrebs

Am 22. September 2017 erteilte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA der Krebsimmuntherapie Nivolumab (Handelsname Opdivo) eine beschleunigte Zulassung zur Behandlung von Patienten mit Leberkrebs (hepatozellulärem Karzinom), die zuvor Sorafenib erhalten hatten.

Leberkrebsist eine Krebsart mit wenigen Behandlungsmöglichkeiten, insbesondere in fortgeschrittenen Stadien, und geringer Wirksamkeit der Chemotherapie. Bis 2017 gab es für fortgeschrittenen oder nicht operierbaren Leberkrebs nur eine zugelassene Behandlung [Sorfenib (Handelsname Nexavar), ein als Tablette eingenommenes zielgerichtetes Medikament aus der Klasse der kleinen Moleküle]. Wenn Patienten nicht mehr auf Sorafenib ansprachen oder wegen Nebenwirkungen nicht weiterbehandelt werden konnten, gab es keine nachweislich wirksame Zweitlinienbehandlung. In diesem Jahr erhielt zunächst am 2. Mai Regorafenib (Handelsname Stivarga) die Zulassung zur Zweitlinienbehandlung von Leberkrebs und jetzt auch die Krebsimmuntherapie Nivolumab.

Einzelheiten der Studie, die zur Zulassung von Nivolumab führte

Die Zulassung beruhte auf den Ergebnissen der multizentrischen offenen CHECKMATE-040-Studie mit 154 Patienten mit Leberkrebs und Child-Pugh-A-Zirrhose, deren Krebs unter Sorafenib fortgeschritten war oder die wegen Sorafenib-Nebenwirkungen nicht weiterbehandelt werden konnten. Diese klinische Studielieferte die Grundlage für die Entscheidung.

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Die Patienten erhielten alle 2 Wochen Nivolumab als intravenöse Infusion (über eine Vene als Infusionslösung) in einer Dosis von 3 mg / kg. Bei 19 Patienten (% 14.3) wurde eine deutliche Tumorverkleinerung unter der Behandlung beobachtet; 3 Patienten sprachen vollständig an. Die Ansprechdauer lag zwischen 3.2 und 38.2 Monaten. % 91 der Patienten sprachen 6 Monate oder länger an, % 55 dagegen 12 Monate oder länger.

Häufige Nebenwirkungen bei mehr als % 20 der mit Nivolumab behandelten Patienten waren Schwäche, allergischer Hautausschlag, Muskel- und Skelettschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Husten, Atemnot (Dyspnoe), Verstopfung, verminderter Appetit, Schmerzen im unteren Rücken, Gelenkschmerzen (Arthralgie), Infektionen der oberen Atemwege und Fieber. In dieser CHECKMATE-040-Studie mit Leberkrebspatienten traten erwartungsgemäß erhöhte Werte der Leberenzyme Transaminasen (ALT und AST) sowie von Bilirubin häufiger als Nebenwirkung auf.

Die bei Leberkrebs empfohlene Nivolumab-Dosisbeträgt alle 2 Wochen 240 mg.

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