Иммунотерапия ниволумабом получила одобрение FDA для лечения рака печени

22 сентября 2017 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) предоставило ускоренное одобрение противораковой иммунотерапии ниволумабом (торговое название Opdivo) для лечения пациентов с раком печени (гепатоцеллюлярной карциномой), ранее получавших сорафениб.

Рак печени — вид рака с небольшим числом вариантов лечения, особенно на поздних стадиях, при котором химиотерапия малоэффективна. До 2017 года для распространённого или неоперабельного рака печени был одобрен только один вариант лечения [сорафениб (торговое название Nexavar) — низкомолекулярный таргетный препарат в таблетках для приёма внутрь]. Когда пациенты переставали отвечать на сорафениб или не могли продолжать его из-за побочных эффектов, лечения с доказанной эффективностью для второй линии не существовало. В этом году сначала 2 мая регорафениб (торговое название Stivarga) получил одобрение для второй линии лечения рака печени, а теперь — противораковая иммунотерапия ниволумабом.

Подробности исследования, на основании которого одобрили ниволумаб

Одобрение основывалось на результатах многоцентрового открытого исследования CHECKMATE-040 с участием 154 пациентов с раком печени и циррозом класса A по Child-Pugh, у которых рак прогрессировал на сорафенибе или лечение пришлось прекратить из-за его побочных эффектов. Это было клиническое исследование.

Вас также может заинтересовать:

• Классификация Child-Pugh и определение стадии рака печени

Пациентам вводили ниволумаб в дозе 3 mg / kg внутривенной инфузией (через вену с раствором) каждые 2 недели. У 19 пациентов (14.3 %) при лечении наблюдалось значимое уменьшение опухолей; у 3 пациентов был полный ответ. Продолжительность ответа составляла от 3.2 до 38.2 месяца: 91 % пациентов отвечали на лечение 6 месяцев или дольше, а 55 % — 12 месяцев или дольше.

К частым побочным эффектам, наблюдавшимся более чем у 20 % пациентов, получавших ниволумаб, относились слабость, аллергическая сыпь, скелетно-мышечная боль, диарея, тошнота, кашель, одышка (диспноэ), запор, снижение аппетита, боль в пояснице, боль в суставах (артралгия), инфекция верхних дыхательных путей и лихорадка. Как и ожидалось, в исследовании CHECKMATE-040 у пациентов с раком печени чаще отмечались такие побочные эффекты, как повышение печёночных ферментов — трансаминаз (ALT и AST), а также билирубина.

Рекомендуемая при раке печени доза ниволумабасоставляет 240 mg каждые 2 недели.

Вас также может заинтересовать:

• Лечение и течение рака печени: что нового появилось за последние 20 лет?