Erste Immuntherapie gegen rezidivierende respiratorische Papillomatose: Papzimeos erhält FDA-Zulassung
In diesem Artikel
Historische FDA-Zulassung für RRP
Die rezidivierende respiratorische Papillomatose (RRP)ist eine seltene, aber schwere Erkrankung durch HPV 6 und 11. Im Kehlkopf und in den Atemwegen entstehen gutartige Tumoren, die jedoch immer wieder auftreten. Die Patienten benötigen häufig Operationen. Dies beeinträchtigt die Lebensqualität und führt zu erheblichen Stimm- und Atemproblemen. Bislang gab es für RRP keine zugelassene medikamentöse Behandlung.
💡 Am 14. August 2025 gab die FDA die Zulassung einer neuen Immuntherapie namens Papzimeos bekannt. Dies ist ein historischer Meilenstein in der Behandlung der Erkrankung.
🫁 Was ist eine rezidivierende respiratorische Papillomatose (RRP)?
RRPist eine seltene Erkrankung durch die HPV-Typen 6 und 11, bei der warzenartige gutartige Tumoren in den Atemwegen entstehen. Am häufigsten sind die Stimmbänder im Kehlkopf betroffen. Sie verursacht Symptome wie Heiserkeit, Atemnot und chronischen Husten . Besonders bei Kindern können schnell wachsende Tumoren schwere Atemprobleme im Schlaf hervorrufen.
- Verantwortliche HPV-Typen: HPV 6 und 11
- Übertragungsweg: Sexueller Kontakt oder Übertragung von der Mutter auf das Kind während der Geburt
- Häufigkeit: Bei Kindern etwa 2 Fälle pro 100.000
- Behandlung: Derzeit sind Operationen die wichtigste Methode; wegen häufiger Rückfälle können jedoch viele Eingriffe pro Jahr nötig werden
💊 Was ist Papzimeos?
- Wirkstoff: Zopapogene imadenovec-drba
- Wirkmechanismus: Immuntherapie auf Grundlage eines nicht vermehrungsfähigen adenoviralen Vektors
- Anwendung: Subkutane Injektion (unter die Haut)
- Ziel: Aktivierung des Immunsystems gegen mit HPV 6 und 11 infizierte Zellen
- 📌 Zulassungsinhaber: Precigen, Inc.
➡️ Dieser Ansatz ist die erste auf das Immunsystem ausgerichtete Option und unterscheidet sich damit von ausschließlich chirurgischen Behandlungen.
📊 Daten der klinischen Studie
Die Zulassung von Papzimeos (Forschungsbezeichnung PRGN-2012) beruht auf einer in The Lancet Respiratory Medicine im April 2025 veröffentlichten zulassungsrelevanten Phase-1/2-Studie (DOI:10.1016/S2213-2600(24)00368-0).
Die Studie war monozentrisch, einarmig und offen angelegt. Die Teilnehmer waren erwachsene RRP-Patienten, die im vergangenen Jahr mindestens drei chirurgische Eingriffe benötigt hatten . Alle Patienten erhielten nach chirurgischem Debulking 4 Dosen als subkutane Injektionen (an den Tagen 1., 15., 43. und 85.).
- Patientenzahl: Zwischen März 2021 und Juni 2023 wurden 38 Patienten aufgenommen; davon erhielten 35 die für Phase 2 empfohlene Dosis von 5×1011 Viruspartikeln.
- Primärer Endpunkt: Kein Operationsbedarf über 12 Monate (vollständiges Ansprechen).
Ergebnisse
- 51% (18/35) vollständiges Ansprechen: Die Hälfte der Patienten benötigte über 12 Monate keine weitere Operation (95% KI 34–69).
- Ansprechdauer: Die mediane Ansprechdauer wurde noch nicht erreicht; die meisten Ansprechen hielten 2 Jahre lang an.
- Immunantwort: Es zeigte sich ein starker Zusammenhang zwischen HPV-6/11-spezifischer T-Zell-Aktivierung und klinischem Nutzen.
- Sicherheit: Die Nebenwirkungen waren überwiegend leicht bis mittelschwer. Am häufigsten waren:
- 97% Reaktionen an der Injektionsstelle
- 80% Müdigkeit
- 71% Schüttelfrost
- 69% Fieber
Fazit: PRGN-2012 beseitigte bei 51% der erwachsenen RRP-Patienten den Operationsbedarf für 12 Monate und wurde als sicher beurteilt. Auf Grundlage dieser Ergebnisse wurde bei der FDA ein Antrag auf eine biologische Zulassung eingereicht. Im August 2025 erfolgte die Zulassung unter dem Namen Papzimeos.
🌍 Was bedeutet diese Zulassung?
- In den USA treten jährlich etwa 1.000 neue RRP-Fälle auf.
- Obwohl die Erkrankung selten ist, hat sie verheerende Auswirkungen auf die Lebensqualität der Betroffenen.
- Mit dieser Zulassung beginnt für die Patienten eine neue Ära, in der sie nicht mehr auf wiederholte Operationen angewiesen sein müssen.
💬 FDA-Vertreter Dr. Vijay Kumar: „Diese Zulassung könnte die Behandlung von RRP grundlegend verändern und Patienten, die auf wiederholte Operationen angewiesen sind, dauerhafte Linderung bieten.“
✅ Zusammengefasst: Papzimeos ist die erste von der FDA zugelassene Immuntherapie gegen RRP. Bei der Hälfte der Patienten entfiel der Operationsbedarf, und die Wirksamkeit hielt lange an. Dies wird als bahnbrechende Entwicklung auf dem Gebiet seltener Erkrankungen bewertet.
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