نخستین ایمنی‌درمانی برای پاپیلوماتوز تنفسی عودکننده: Papzimeos تأیید FDA را دریافت کرد
در این مقاله
تأییدی تاریخی از سوی FDA برای RRP
پاپیلوماتوز تنفسی عودکننده (RRP)بیماری نادر اما جدی ناشی از HPV نوع 6 و 11 است. در حنجره و مجاری تنفسی تومورهای خوش‌خیم ایجاد می‌شوند، اما این تومورها پیوسته عود می‌کنند. بیماران بارها به جراحی نیاز پیدا می‌کنند؛ این وضعیت هم کیفیت زندگی را کاهش می‌دهد و هم مشکلات جدی صدا و تنفس ایجاد می‌کند. تا پیش از این، برای RRP هیچ درمان دارویی تأییدشده‌ای وجود نداشت.
💡 در 14 اوت 2025، FDA تأیید یک ایمنی‌درمانی جدید به نام Papzimeos را اعلام کرد. این رویداد نقطه عطفی تاریخی در درمان این بیماری است.
🫁 پاپیلوماتوز تنفسی عودکننده (RRP) چیست؟
RRPبیماری نادری ناشی از HPV نوع 6 و 11 است که با ایجاد تومورهای خوش‌خیم شبیه زگیل در مجاری تنفسی بروز می‌کند. بیشتر در تارهای صوتی (حنجره) دیده می‌شود و علائمی مانند گرفتگی صدا، تنگی نفس و سرفه مزمن ایجاد می‌کند. به‌ویژه در کودکان، تومورهایی که به‌سرعت رشد می‌کنند ممکن است هنگام خواب مشکلات تنفسی جدی ایجاد کنند.
- انواع HPV مسئول بیماری: HPV نوع 6 و 11
- راه انتقال: تماس جنسی یا انتقال از مادر به نوزاد هنگام زایمان
- میزان شیوع: حدود 2 مورد در هر 100.000 کودک
- درمان: در حال حاضر روش اصلی جراحی است؛ اما به دلیل عودهای مکرر، بیماران ممکن است در یک سال بارها تحت عمل قرار گیرند
💊 Papzimeos چیست؟
- ماده مؤثره: Zopapogene imadenovec-drba
- سازوکار: ایمنی‌درمانی مبتنی بر ناقل آدنوویروسی غیرتکثیرشونده
- روش تجویز: تزریق زیرجلدی (زیر پوست)
- هدف: فعال کردن دستگاه ایمنی علیه سلول‌های آلوده به HPV نوع 6 و 11
- 📌 دارنده مجوز: Precigen, Inc.
➡️ این رویکرد، در مقایسه با درمان‌هایی که صرفاً بر جراحی تکیه دارند، نخستین گزینه‌ای است که دستگاه ایمنی را هدف می‌گیرد.
📊 داده‌های مطالعه بالینی
تأیید Papzimeos (با نام پژوهشی PRGN-2012) بر پایه مطالعه منتشرشده در The Lancet Respiratory Medicine در آوریل 2025 است؛ این پژوهش، مطالعه محوری فاز 1/2 بود (DOI:10.1016/S2213-2600(24)00368-0).
مطالعه به‌صورت تک‌مرکزی، تک‌گروهی و با برچسب باز طراحی شد. شرکت‌کنندگان در سال پیش از ورود، حداقل به سه مداخله جراحی نیاز داشتند و بزرگسالان مبتلا به RRP بودند. همه بیماران پس از جراحی کاهش حجم تومور، 4 دوز تزریق زیرجلدی (در روزهای 1، 15، 43 و 85) دریافت کردند.
- تعداد بیماران: از مارس 2021 تا ژوئن 2023، 38 بیمار وارد مطالعه شدند؛ از میان آن‌ها، 35 نفر با دوز پیشنهادی فاز 2 یعنی 5×1011 ذره ویروسی درمان شدند.
- پیامد اصلی: عدم نیاز به جراحی به مدت 12 ماه (پاسخ کامل).
یافته‌ها
- پاسخ کامل در 51% (18/35): نیمی از بیماران به مدت 12 ماه به جراحی اضافی نیاز نداشتند (فاصله اطمینان 95%: 34–69).
- مدت پاسخ: هنوز به میانه مدت پاسخ نرسیده بودند؛ بخش عمده پاسخ‌ها به مدت 2 سال حفظ شد.
- پاسخ ایمنی: ارتباطی قوی میان فعال شدن سلول‌های T اختصاصی HPV نوع 6/11 و سود بالینی مشاهده شد.
- ایمنی: عوارض جانبی عمدتاً خفیف تا متوسط بودند. شایع‌ترین موارد عبارت بودند از:
- 97% واکنش محل تزریق
- 80% خستگی
- 71% لرز
- 69% تب
نتیجه‌گیری: PRGN-2012 در 51% از بزرگسالان مبتلا به RRP، نیاز به جراحی را به مدت 12 ماه برطرف کرد و ایمن ارزیابی شد. بر پایه این یافته‌ها، درخواست مجوز فرآورده زیستی به FDA ارائه شد و دارو در اوت 2025 با نام Papzimeos مجوز گرفت.
🌍 این تأیید چه معنایی دارد؟
- در ایالات متحده سالانه حدود 1.000 مورد جدید RRP دیده می‌شود.
- با وجود نادر بودن بیماری، اثر آن بر کیفیت زندگی بیماران ویرانگر است.
- با این تأیید، اکنون برای بیماران دوره‌ای بدون وابستگی به جراحی‌های مکرر آغاز می‌شود.
💬 دکتر ویجی کومار، مسئول FDA: «این تأیید ظرفیت دگرگون کردن درمان RRP را دارد و می‌تواند برای بیمارانی که به جراحی‌های مکرر وابسته مانده‌اند، تسکینی پایدار فراهم کند.»
✅ خلاصه: Papzimeos نخستین ایمنی‌درمانی دارای تأیید FDA برای RRP شد. نشان داده شد که نیاز به جراحی را در نیمی از بیماران برطرف می‌کند و اثربخشی آن برای مدتی طولانی ادامه دارد. این رویداد پیشرفتی تحول‌آفرین در حوزه بیماری‌های نادر ارزیابی می‌شود.
آیا این مقاله برای شما مفید بود؟
بازخورد شما به بهبود محتوای ما کمک می‌کند.
نظرهای خوانندگان
نظر خود را بنویسید
نام و دیدگاه شما فقط پس از تأیید مدیر منتشر می‌شود. نشانی ایمیل شما هرگز به بازدیدکنندگان نمایش داده نمی‌شود.
اولین نظر را شما بنویسید.