Was ist Casodex (Bicalutamid)? FDA-Zulassung, Zulassung und Kostenerstattung in der Türkei

• FDA-zugelassen: Ja (Erstzulassung: 4. Oktober 1995)
• Handelsname: Casodex
• Wirkstoff name: Bicalutamid
• Art der Anwendung: Oral (zum Einnehmen)
• Wirkstoffklasse: Antiandrogen
• Kategorie: Hormonelles Medikament
• Hersteller: AstraZeneca
• Türkei – Vertrieb: AstraZeneca
• Zugelassene Krebsindikationen:  Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Prostatakrebs.

Was ist Casodex?

Bicalutamid ist ein nichtsteroidales Medikament mit antiandrogener Wirkung. Es bindet an Androgenrezeptoren und verhindert die Androgenaufnahme sowie die Bindung von Androgenen in den Zellkernen von Prostatakrebszellen. Dadurch unterdrückt es das Tumorwachstum.

Wie wirkt das Medikament?

• Bindung an Androgenrezeptoren: Es bindet an diese Rezeptoren und verhindert die Androgenbindung.
• Androgenaffinität: Bicalutamid bindet mit 4-fach höherer Affinität an Androgenrezeptoren als Flutamid.

Geschichte der FDA-Zulassung (US-amerikanische Arzneimittelbehörde) 

• 4. Oktober 1995:
  • Die FDA ließ Casodex zusammen mit LHRH-Analoga zur Behandlung von metastasiertem Prostatakrebs im Stadium D2 zu.
• 6. November 2008:
  • Casodex erhielt eine zusätzliche Zulassung zur Behandlung von Prostatakrebs im Frühstadium. Diese Indikation wurde später jedoch zurückgenommen.
• 20. Dezember 2011:
  • Die FDA gab bekannt, dass eine generische Form von Casodex verfügbar sei und mit denselben Behandlungsindikationen vermarktet werden könne.

Zulassung in der Türkei

Für Casodex sind in der Türkei folgende zugelassene Anwendungen beziehungsweise therapeutische Indikationen angegeben:

Therapeutische Indikationen

Casodex 150 mg wird bei lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs mit hohem Progressionsrisiko allein oder ergänzend zu radikaler Prostatektomie beziehungsweise Strahlentherapie angewendet.

Casodex 150 mg außerdem bei lokal fortgeschrittenem, nicht metastasiertem Prostatakrebs, wenn eine chirurgische Kastration oder andere medizinische Maßnahmen ungeeignet beziehungsweise nicht akzeptabel sind und nicht durchgeführt werden.

Wird Casodex erstattet?

Bei diagnostiziertem Prostatakrebs gehört es zum Erstattungsumfang der türkischen Sozialversicherungsanstalt (SGK).

Preis

Stand Dezember 2025 beträgt der Apothekenverkaufspreis für Casodex 50 mg 715,88 TL und für die 150 mg Filmtabletten 2.190,20 TL.

Welchen Status hat Bicalutamid auf der Liste der Anwendungen außerhalb der Zulassung ohne zusätzliche TİTCK-Genehmigung?

Metastasiertes adenoid-zystisches Karzinom: Bei metastasierter, androgenrezeptorpositiver Erkrankung ist die Anwendung ab der 2. Linie geeignet.

Resistenzmechanismen

• Verminderte Expression von Androgenrezeptoren
  • Eine verminderte Androgenrezeptorexpression in den Zellen kann den von Casodex angegriffenen Mechanismus ausschalten. Dadurch können Tumorzellen therapieresistent werden.
• Mutationen im Androgenrezeptor
  • Mutationen in Androgenrezeptoren können die Bindungsfähigkeit von Casodex vermindern. Dadurch sinkt die Wirksamkeit und Tumorzellen können weiter wachsen.

Pharmakokinetische Eigenschaften

• Resorption
  • Die maximale Plasmakonzentration wird 1-2 Stunden nach oraler Einnahme erreicht. Nahrung beeinflusst die Aufnahme nicht. Die Halbwertszeit ist lang und beträgt mehrere Tage.
• Verteilung
  • Die Plasmaproteinbindung beträgt 96%.
• Stoffwechsel
  • Es wird in der Leber durch Cytochrom-P450-Enzyme metabolisiert. Seine Metaboliten werden mit Urin und Stuhl ausgeschieden.

Wechselwirkungen

• Wechselwirkung mit Warfarin: Bei Antikoagulanzien wie Warfarin ist Vorsicht geboten. Casodex kann Warfarin aus seinen Proteinbindungsstellen verdrängen und dessen gerinnungshemmende Wirkung verstärken. Gerinnungswerte (PT und INR) müssen regelmäßig kontrolliert und die Warfarindosis gegebenenfalls angepasst werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen

• Leberfunktion: Bei eingeschränkter Leberfunktion ist es vorsichtig anzuwenden. Vor Beginn und während der Behandlung sind die Leberfunktionstests regelmäßig zu kontrollieren.
• Hitzewallungen: Betroffene sollten über mögliche Hitzewallungen während der Behandlung informiert werden. Zur Vorbeugung und/oder Behandlung können folgende Mittel erwogen werden:
  • Clonidin (0,1 - 0,2 mg PO täglich)
  • Megestrolacetat (20 mg PO zweimal täglich)
  • Sojatabletten (1 Tablette PO dreimal täglich)
• Sexualfunktion und Impotenz: Betroffene sollten über das Risiko eingeschränkter Sexualfunktion und von Impotenz während der Behandlung informiert werden.
• Schwangerschaftskategorie D: Wegen des Risikos einer Schädigung des ungeborenen Kindes ist Casodex in der Schwangerschaft kontraindiziert. Auch bei stillenden Frauen wird die Anwendung nicht empfohlen.

Nebenwirkungen

• Hitzewallungen, verminderte Libido, Impotenz, Gynäkomastie, Brustschmerzen und Galaktorrhö (bei 50% der Behandelten).
• Verstopfung (bei 10%).
• Übelkeit, Erbrechen und Durchfall treten selten auf.
• Vorübergehende Erhöhungen der Serumtransaminasen sind selten.