Casodex (بیکالوتامید) چیست؟ تأیید FDA، مجوز ترکیه و وضعیت بازپرداخت هزینه
در این مقاله
- دارای تأیید FDA : بله (تاریخ نخستین تأیید: 4 اکتبر 1995)
- نام بسته‌بندی : Casodex
- مادهٔ مؤثره نام: بیکالوتامید
- روش مصرف : خوراکی (از راه دهان)
- گروه : ضدآندروژن
- دسته‌بندی : داروی هورمونی
- سازنده : AstraZeneca
- توزیع در ترکیه توسط : AstraZeneca
- سرطان‌های دارای تأیید: سرطان پروستات موضعی پیشرفته یا متاستاتیک.
Casodex چیست؟
بیکالوتامید دارویی غیراستروئیدی است که به‌عنوان عامل ضدآندروژن عمل می‌کند. با اتصال به گیرنده‌های آندروژن، از جذب آندروژن و اتصال آن در هستهٔ سلول‌های سرطان پروستات جلوگیری می‌کند و از این راه رشد تومور را مهار می‌کند.
سازوکار اثر چگونه است؟
- اتصال به گیرندهٔ آندروژن: به گیرنده‌های آندروژن متصل می‌شود و مانع اتصال آندروژن می‌شود.
- میل اتصال آندروژنی: میل اتصال بیکالوتامید به گیرنده‌های آندروژن، 4 برابر فلوتامید است.
تاریخچهٔ تأیید سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA)
- 4 اکتبر 1995:
- FDA، Casodex را برای مصرف همراه با آنالوگ‌های LHRH در درمان سرطان پروستات متاستاتیک مرحلهٔ D2 تأیید کرد.
- 6 نوامبر 2008:
- Casodex برای اندیکاسیون افزودهٔ درمان سرطان پروستات در مراحل اولیه تأیید گرفت؛ اما این اندیکاسیون بعداً پس گرفته شد.
- 20 دسامبر 2011:
- FDA اعلام کرد که شکل ژنریک Casodex در دسترس است و می‌تواند با همان اندیکاسیون‌های درمانی به بازار عرضه شود.
مجوز ترکیه
اندیکاسیون‌ها و مواردی که Casodex در ترکیه برای آن‌ها مجوز دارد، به این صورت ذکر شده‌اند:
اندیکاسیون‌های درمانی
Casodex با قدرت 150 mg در سرطان پروستات موضعی پیشرفته با خطر بالای پیشرفت، به‌تنهایی یا به‌عنوان درمان ادجوانت همراه با پروستاتکتومی رادیکال یا پرتودرمانی استفاده می‌شود.
Casodex با قدرت 150 mg همچنین، در پروستات موضعی پیشرفتهٔ بدون متاستاز، وقتی اخته‌سازی جراحی یا دیگر مداخلات پزشکی مناسب یا قابل‌قبول نیستند و انجام نمی‌شوند.
آیا هزینهٔ Casodex بازپرداخت می‌شود؟
در بیماران با تشخیص سرطان پروستات، این دارو در پوشش بازپرداخت سازمان تأمین اجتماعی ترکیه (SGK) قرار گرفته است.
قیمت
تا دسامبر 2025، قیمت Casodex با قدرت 50 mg برابر 715,88 TL و قیمت فروش داروخانه‌ای قرص روکش‌دار 150 mg برابر 2190,20 TL است.
بیکالوتامید در فهرست داروهای خارج از اندیکاسیونِ قابل‌مصرف بدون دریافت تأیید اضافی TİTCK چه وضعیتی دارد؟
کارسینوم آدنوئید کیستیک متاستاتیک: در بیماران متاستاتیک با گیرندهٔ آندروژن مثبت، مصرف از خط 2 درمان و پس از آن مناسب است.
سازوکار مقاومت
- کاهش بیان گیرندهٔ آندروژن
- کاهش سطح بیان گیرنده‌های آندروژن در سلول‌ها می‌تواند سازوکار هدف Casodex را از کار بیندازد و باعث ایجاد مقاومت سلول‌های تومور به درمان شود.
- جهش‌های گیرندهٔ آندروژن
- جهش در گیرنده‌های آندروژن ممکن است توان اتصال Casodex به گیرنده را کاهش دهد؛ در نتیجه، اثربخشی دارو کمتر می‌شود و سلول‌های تومور به رشد ادامه می‌دهند.
ویژگی‌های فارماکوکینتیک
- جذب
- پس از مصرف خوراکی، غلظت پلاسمایی در 1-2 ساعت به اوج می‌رسد. غذا بر جذب اثر ندارد. نیمه‌عمر طولانی است و چند روز ادامه دارد.
- توزیع
- به میزان 96% به پروتئین‌های پلاسما متصل می‌شود.
- متابولیسم
- در کبد به‌وسیلهٔ آنزیم‌های سیتوکروم P450 متابولیزه می‌شود. متابولیت‌ها از ادرار و مدفوع دفع می‌شوند.
تداخلات دارویی
- تداخل با وارفارین : در بیمارانی که داروهای ضدانعقاد مانند وارفارین می‌گیرند، احتیاط لازم است. Casodex می‌تواند وارفارین را از محل اتصال به پروتئین جدا کند و اثر ضدانعقادی آن را افزایش دهد. در این بیماران، شاخص‌های انعقاد (PT و INR) باید منظم پایش شوند و در صورت لزوم، دوز وارفارین تنظیم شود.
موارد نیازمند توجه
- عملکرد کبد : در بیماران با اختلال عملکرد کبد، دارو باید با احتیاط استفاده شود. پیش از شروع و در طول درمان، آزمایش‌های عملکرد کبد (KCFT) باید منظم پایش شوند.
- گرگرفتگی : بیماران باید از احتمال گرگرفتگی هنگام درمان آگاه شوند. برای پیشگیری و/یا درمان آن، می‌توان داروهای زیر را بررسی کرد:
- کلونیدین (0.1 - 0.2 mg خوراکی روزانه)
- مژسترول استات (20 mg خوراکی دو بار در روز)
- قرص سویا (1 قرص خوراکی سه بار در روز)
- عملکرد جنسی و ناتوانی جنسی : بیماران باید از خطر اختلال عملکرد جنسی و ناتوانی جنسی هنگام درمان آگاه شوند.
- دستهٔ بارداری D : مصرف Casodex در زنان باردار، به‌دلیل خطر آسیب به جنین، ممنوع است. مصرف در زنان شیرده نیز توصیه نمی‌شود.
عوارض جانبی
- گرگرفتگی، کاهش میل جنسی، ناتوانی جنسی، ژنیکوماستی، درد پستان و ترشح شیر از پستان (در 50% بیماران).
- یبوست (در 10% بیماران).
- تهوع، استفراغ و اسهال به‌ندرت دیده می‌شوند.
- افزایش گذرای سطح ترانس‌آمینازهای سرم نادر است.
آیا این مقاله برای شما مفید بود؟
بازخورد شما به بهبود محتوای ما کمک می‌کند.
نظرهای خوانندگان
نظر خود را بنویسید
نام و دیدگاه شما فقط پس از تأیید مدیر منتشر می‌شود. نشانی ایمیل شما هرگز به بازدیدکنندگان نمایش داده نمی‌شود.
اولین نظر را شما بنویسید.