اعتماد FDA لكابوزانتينيب في سرطان الغدة الدرقية
في هذا المقال
بعد تقدّم المرض عقب علاج سابق موجّه إلى VEGFR-، لدى غير المؤهلين لـالعلاج باليود المشع أو المقاومين له، والمصابين بسرطان نقيلي أو متقدم موضعيًا من سرطان الغدة الدرقية المتمايز من البالغين والأطفال بعمر 12 عامًا فما فوق، اعتُمد دواء كابوزانتينيب (Cabometyx, Exelixis, Inc.) في 17 سبتمبر 2021 من FDA لهؤلاء المرضى.
ملاحظة: سرطانات الغدة الدرقية المتمايزة هي الحليمية والجريبية والنخاعية.
اعتماد FDA استنادًا إلى دراسة COSMIC-311
قُيّمت الفعالية في COSMIC-311، وهي دراسة سريرية متعددة المراكز وعشوائية (2:1) ومزدوجة التعمية ومضبوطة بالدواء الوهمي، لدى مرضى سرطان الغدة الدرقية المتمايز المتقدم موضعيًا أو النقيلي، الذي تقدّم بعد علاج موجّه إلى VEGFR ومقاوم لليود المشع. ووُزّع المرضى عشوائيًا لتلقّي 60 mg من كابوزانتينيب فمويًا مرة يوميًا أو دواء وهمي، مع أفضل رعاية داعمة، حتى تقدّم المرض أو أثر جانبي غير محتمل.
كان مقياسا الفعالية الرئيسيان، لدى مجموعة نية العلاج، البقاء دون تقدّم المرض (PFS) ومعدل الاستجابة الكلي في أول 100 مريض وُزّعوا عشوائيًا، بتقييم لجنة مراجعة شعاعية مستقلة ومعمّاة وفق RECIST 1.1.
النتائج
خفّض Cabometyx خطر تقدّم المرض أو الوفاة بدرجة مهمة مقارنةً بالدواء الوهمي (p<0,0001).
بلغ وسيط البقاء دون تقدّم المرض في ذراع كابوزانتينيب 11 شهرًا (95% GA: 7.4، 13.8)، مقابل 1.9 شهرًا لدى متلقّي الدواء الوهمي (95% GA 1.9، 3.7).
معدل الاستجابة الكلي بلغ في ذراعي كابوزانتينيب والدواء الوهمي على الترتيب 18% (95% GA: 10%، 29%) و0% (95% GA 0%، 11%).
كانت الأكثر شيوعًا (≥%25) من التفاعلات الضارة الإسهال، ومتلازمة الاحمرار وخلل الإحساس في الراحتين والأخمصين (PPE)، والتعب، وارتفاع ضغط الدم، والتهاب الفم. وأُضيف تحذير من نقص كالسيوم الدم إلى نشرة الدواء.
أما كابوزانتينيب منفردًا فإن جرعته الموصى بها 60 mg مرة يوميًا حتى تقدّم المرض أو سمّية غير مقبولة. وللأطفال بعمر 12 عامًا فما فوق، ومساحة سطح جسم أقل من 1.2 m2، تُوصى جرعة 40 mg مرة يوميًا حتى تقدّم المرض أو سمّية غير مقبولة.
كيف تعمل آلية كابوزانتينيب؟
يمنع كابوزانتينيب نمو الخلايا وتكاثرها بتثبيط إنزيمات كيناز التيروزين التالية: VEGFR 1 و2 و3، المسؤولة عن تكوين أوعية جديدة لتغذية الورم، وMET وAXL.
قبل هذا الاعتماد، كان كابوزانتينيب قد اعتُمد:
- أولًا في 2016 لسرطان الكلى المتقدم،
- 2017 لسرطان الكلى المتقدم الذي لم يسبق علاجه،
- 2019 لسرطان الكبد المتقدم الذي سبق علاجه و
- 2021 مع نيفولوماب لخط العلاج الأول لسرطان الكلى المتقدم بقرار FDA.
كما حصل كابوزانتينيب لعلاج سرطان الغدة الدرقية النخاعي، وهو من السرطانات النادرة، على اعتماد FDA في 2012 ويُسوَّق باسم Cometriq. وتختلف صيغتا Cometriq وCabometyx، ولا يمكن استخدام إحداهما بدل الأخرى.
المصادر
هل كان هذا المقال مفيدًا لك؟
تساعدنا ملاحظاتك على تحسين المحتوى.
تعليقات القراء
شارك تعليقك
لا يُنشر اسمك وتعليقك إلا بعد موافقة المسؤول. لا يُعرض بريدك الإلكتروني للزوار مطلقًا.
كن أول من يعلّق.