کابوزانتینیب برای سرطان تیروئید تأیید FDA گرفت
در این مقاله
برای بیماری پیش‌رونده پس از درمان قبلی هدف‌گیرنده VEGFR و نامناسب یا مقاوم به درمان ید رادیواکتیو، در مبتلایان به سرطان متاستاتیک یا نوع موضعی پیشرفته سرطان تیروئید تمایزیافته در بیماران بزرگسال و کودکان 12 ساله و بالاتر، داروی کابوزانتینیب (Cabometyx، ساخت Exelixis, Inc.) در 17 سپتامبر 2021 از FDA تأیید گرفت.
نکته: سرطان‌های تیروئید تمایزیافته عبارت‌اند از سرطان تیروئید «پاپیلری»، «فولیکولار» و «مدولاری».
تأیید FDA با مطالعه COSMIC-311
اثربخشی در یک کارآزمایی تصادفی (2:1)، دوسوکور، چندمرکزی و کنترل‌شده با دارونما به نام COSMIC-311 بررسی شد. بیماران سرطان تیروئید تمایزیافته موضعی پیشرفته یا متاستاتیکِ مقاوم به ید رادیواکتیو داشتند که پس از درمان قبلی هدف‌گیرنده VEGFR پیشرفت کرده بود. آن‌ها برای دریافت روزانه یک نوبت خوراکی 60 mg کابوزانتینیب یا دارونما همراه بهترین مراقبت حمایتی، تا پیشرفت بیماری یا عارضه تحمل‌ناپذیر، تصادفی‌سازی شدند.
معیارهای اصلی اثربخشی در جمعیت قصد درمان، بقای بدون پیشرفت (PFS) و نرخ پاسخ کلی در نخستین 100 بیمار تصادفی‌شده بر اساس RECIST 1.1 بود؛ ارزیابی را کمیته مستقل رادیولوژیِ بی‌اطلاع از گروه درمان انجام داد.
نتایج
Cabometyx در مقایسه با دارونما خطر پیشرفت بیماری یا مرگ را به‌طور معنی‌داری کاهش داد (p<0,0001).
در گروه کابوزانتینیب، میانه مدت بقای بدون پیشرفت 11 ماه بود (%95 فاصله اطمینان: 7.4، 13.8) و در دریافت‌کنندگان دارونما 1.9 ماه (%95 فاصله اطمینان: 1.9، 3.7).
نرخ پاسخ کلی در گروه کابوزانتینیب و دارونما به‌ترتیب %18 (%95 فاصله اطمینان: %10، %29) و %0 (%95 فاصله اطمینان: %0، %11) بود.
شایع‌ترین (≥%25) واکنش‌های نامطلوب شامل اسهال، اریترودیس‌استزی کف دست و پا (PPE)، خستگی، پرفشاری خون و استوماتیت بودند. هشدار هیپوکلسمی به بروشور دارو اضافه شد.
برای کابوزانتینیب به‌تنهایی، دوز توصیه‌شده روزانه یک نوبت 60 mg تا پیشرفت بیماری یا سمیت غیرقابل‌قبول است. در بیماران کودک (12 ساله و بالاتر، با سطح بدن کمتر از 1.2 m2) دوز توصیه‌شده کابوزانتینیب روزانه یک نوبت 40 mg تا پیشرفت بیماری یا سمیت غیرقابل‌قبول است.
سازوکار اثر کابوزانتینیب چیست؟
کابوزانتینیب با مهار کار آنزیم‌های تیروزین‌کیناز زیر، رشد و تکثیر سلولی را متوقف می‌کند: VEGFR 1، 2 و 3 که در ساخت رگ تازه برای تغذیه تومور نقش دارند؛ همچنین MET و AXL.
کابوزانتینیب پیش از این تأیید،
- نخست برای سرطان کلیه پیشرفته در سال 2016,
- سرطان کلیه پیشرفته بدون درمان قبلی در سال 2017,
- سرطان کبد پیشرفته با درمان قبلی در سال 2019 و
- درمان خط اول سرطان کلیه پیشرفته همراه نیوولوماب در سال 2021 تأیید FDA را گرفته بود.
کابوزانتینیب برای درمان سرطان نادر «تیروئید مدولاری» نیز تأیید FDA در سال 2012 را گرفته و با نام تجاری Cometriq عرضه می‌شود. Cometriq و Cabometyx فرمولاسیون متفاوت دارند و قابل‌جایگزینی با یکدیگر نیستند.
منابع
آیا این مقاله برای شما مفید بود؟
بازخورد شما به بهبود محتوای ما کمک می‌کند.
نظرهای خوانندگان
نظر خود را بنویسید
نام و دیدگاه شما فقط پس از تأیید مدیر منتشر می‌شود. نشانی ایمیل شما هرگز به بازدیدکنندگان نمایش داده نمی‌شود.
اولین نظر را شما بنویسید.