Cabozantinib-მა ფარისებრი ჯირკვლის კიბოსთვის FDA-ის ნებართვა მიიღო
ამ სტატიაში
წინა VEGFR-ზე მიზანმიმართული მკურნალობის შემდეგ პროგრესირებული, რადიოაქტიური იოდით მკურნალობისთვისშეუფერებელი ან მისადმი რეზისტენტული მეტასტაზური ან ადგილობრივად შორს წასული დიფერენცირებული (განსხვავებული) ფარისებრი ჯირკვლის კიბოს მქონე 12 წლისა და უფროსი ზრდასრული და პედიატრიული პაციენტებისთვის cabozantinib (Cabometyx, Exelixis, Inc.) სახელწოდების პრეპარატმა 2021 წლის 17 სექტემბერს FDA-ის ნებართვა მიიღო.
შენიშვნა: დიფერენცირებული ფარისებრი ჯირკვლის კიბოებია „პაპილარული“, „ფოლიკულური“ და „მედულარული“ ფარისებრი ჯირკვლის კიბო.
COSMIC-311 კვლევით მიღებული FDA-ის ნებართვა
ეფექტიანობა შეფასდა COSMIC-311-ში — რანდომიზებულ (2:1), ორმაგად ბრმა, პლაცებოკონტროლირებულ, მულტიცენტრულ კლინიკურ კვლევაში იმ პაციენტებში, რომლებსაც ჰქონდათ წინა VEGFR-ზე მიზანმიმართული მკურნალობის შემდეგ პროგრესირებული და რადიოაქტიური იოდისადმი რეზისტენტული ადგილობრივად შორს წასული ან მეტასტაზური დიფერენცირებული ფარისებრი ჯირკვლის კიბო. პაციენტები შემთხვევით განაწილდნენ, რომ საუკეთესო მხარდამჭერ მზრუნველობასთან ერთად დღეში ერთხელ პერორალურად მიეღოთ 60 mg კაბოზანტინიბი ან პლაცებო დაავადების პროგრესირებამდე ან აუტანელ გვერდით მოვლენამდე.
ეფექტიანობის ძირითადი შედეგების საზომები იყო მკურნალობის განზრახვით განსაზღვრულ პაციენტთა ჯგუფში პროგრესირების გარეშე გადარჩენა (PFS) და პირველი 100 რანდომიზებული პაციენტის საერთო პასუხის მაჩვენებელი, რომელიც RECIST 1.1-ის მიხედვით ბრმა დამოუკიდებელმა რადიოლოგიურმა კომიტეტმა შეაფასა.
შედეგები
Cabometyx-მა პლაცებოსთან შედარებით დაავადების პროგრესირების ან სიკვდილის რისკი მნიშვნელოვნად შეამცირა (p<0,0001).
Cabozantinib-ის ჯგუფში მედიანური პროგრესირების გარეშე გადარჩენის დრო 11 თვე იყო (95% სანდოობის ინტერვალი: 7,4, 13,8), პლაცებოს მიმღებებში კი — 1,9 თვე (95% სანდოობის ინტერვალი 1,9, 3,7).
საერთო პასუხის მაჩვენებელიcabozantinib-ისა და პლაცებოს ჯგუფებში, შესაბამისად, 18% (95% სანდოობის ინტერვალი: 10%, 29%) და 0% (95% სანდოობის ინტერვალი 0%, 11%) იყო.
ყველაზე გავრცელებული (≥25%) არასასურველი რეაქციებია დიარეა, პალმარულ-პლანტარული ერითროდისესთეზია (PPE), დაღლილობა, ჰიპერტენზია და სტომატიტი. პრეპარატის ინსტრუქციას ჰიპოკალციემიის შესახებ გაფრთხილება დაემატა.
ერთადერთ პრეპარატად გამოყენებული კაბოზანტინიბის რეკომენდებული დოზაარის დღეში ერთხელ 60 mg დაავადების პროგრესირებამდე ან მიუღებელ ტოქსიკურობამდე. პედიატრიულ პაციენტებში (12 წლისა და უფროსი ასაკის, სხეულის ზედაპირის ფართობით 1,2 m2-ზე ნაკლები) კაბოზანტინიბის რეკომენდებული დოზაა დღეში ერთხელ 40 mg დაავადების პროგრესირებამდე ან მიუღებელ ტოქსიკურობამდე.
როგორია Cabozantinib-ის მოქმედების მექანიზმი?
Cabozantinib უჯრედების ზრდასა და გამრავლებას შემდეგი თიროზინკინაზის ფერმენტების დათრგუნვით აჩერებს: სიმსივნის კვებისთვის ახალი სისხლძარღვების წარმოქმნაში მონაწილე VEGFR 1, 2 და 3; MET და AXL.
ამ ნებართვამდე Cabozantinib-მა
- პირველად 2016 წელს შორს წასული თირკმლის კიბოსთვის,
- 2017 წელს მანამდე უმკურნალო შორს წასული თირკმლის კიბოსთვის,
- 2019 წელს მანამდე ნამკურნალები შორს წასული ღვიძლის კიბოსთვის და
- 2021 წელს შორს წასული თირკმლის კიბოს პირველი ხაზის მკურნალობაში nivolumab-თან ერთად მიიღო FDA-ის ნებართვა.
Cabozantinib-მა იშვიათი კიბოებიდან „მედულარული ფარისებრი ჯირკვლის კიბოს“ მკურნალობისთვისაც 2012 წელს FDA-ის ნებართვა მიიღო და სავაჭრო სახელით Cometriq იყიდება. Cometriq-სა და Cabometyx-ს სხვადასხვა ფორმულაცია აქვს და ერთმანეთის ნაცვლად გამოყენება არ შეიძლება.
წყაროები
ეს სტატია სასარგებლო იყო თქვენთვის?
თქვენი გამოხმაურება გვეხმარება შინაარსის გაუმჯობესებაში.
მკითხველთა კომენტარები
გაგვიზიარეთ თქვენი კომენტარი
თქვენი სახელი და კომენტარი მხოლოდ ადმინისტრატორის დამტკიცების შემდეგ გამოქვეყნდება. ელფოსტის მისამართი ვიზიტორებს არასოდეს ეჩვენებათ.
პირველმა დაწერეთ კომენტარი.