نیوولوماب به‌علاوه کابوزانتینیب برای کارسینوم سلول کلیوی (سرطان کلیه) تأیید FDA را گرفت
در این مقاله
نیوولوماب (Opdivo) در ترکیب با کابوزانتینیب (Cabometyx)، برای بیماران مبتلا به کارسینوم سلول کلیوی (سرطان کلیه) پیشرفته، در 22 ژانویه 2021 به‌عنوان درمان خط اول از سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) تأیید گرفت. این درمان، ترکیب تأییدشده شماره 3 از ایمنی‌درمانی به‌علاوه داروی هدفمند برای سرطان کلیه شد. همچنین، داده‌های نیوولوماب به‌علاوه کابوزانتینیب، بهترین داده‌های بقای سرطان پیشرفته کلیه را تا آن زمان ارائه کردند.
مطالعه CHECKMATE-9ER
اثربخشی نیوولوماب به‌علاوه کابوزانتینیب در بیماران مبتلا به سرطان پیشرفته کلیه که قبلاً درمان نشده بودند، در یک مطالعه تصادفی و برچسب‌باز، یعنی کارآزمایی بالینی CHECKMATE-9ER ارزیابی شد.
بیماران به‌طور تصادفی به دو بازو تقسیم شدند؛
- در بازوی ترکیبی، کابوزانتینیب 40 mg روزانه 1 بار (323 بیمار) و نیوولوماب 240 mg هر 2 هفته طی 30 دقیقه داده شد (323 بیمار).
- در بازوی کنترل، در 4 هفته نخست هر چرخه 6 هفته‌ای، سونیتینیب (Nexavar) روزانه یک‌بار به مقدار 50 mg خوراکی داده شد (328 بیمار).
نتایج
- مطالعه در بیماران درمان‌شده با نیوولوماب به‌علاوه کابوزانتینیب در مقایسه با دریافت‌کنندگان سونیتینیب، در بقای بدون پیشرفت بیماری (PFS)، بقای کلی و میزان پاسخ کلی تأییدشده، بهبود آماری معناداری نشان داد.
- طبق بررسی مرکزی مستقل کورشده، بقای بدون پیشرفت بیماری در دریافت‌کنندگان سونیتینیب 8,3 ماه و در دریافت‌کنندگان نیوولوماب و کابوزانتینیب 16,6 ماهبود؛ HR برابر 0.51 (فاصله اطمینان % 95: 0.41، 0.64).
- چون در هر دو بازو بیش از نیمی از بیماران همچنان زنده بودند، میانه بقای کلی به دست نیامد؛ HR برابر 0.60 (فاصله اطمینان % 95: 0.40، 0.89).
- میزان پاسخ عینی تأییدشده در بازوهای نیوولوماب به‌علاوه کابوزانتینیب و سونیتینیب به‌ترتیب % 55,7 و % 27,1 بود.
عوارض
شایع‌ترین عوارض (≥% 20) در بیماران دریافت‌کننده ترکیب نیوولوماب و کابوزانتینیب عبارت بودند از اسهال، خستگی، سمیت کبدی، سندرم اریترودیسستزی کف دست و پا، استوماتیت، بثورات، پرفشاری خون، کم‌کاری تیروئید، درد اسکلتی‌عضلانی، کاهش اشتها، تهوع، اختلال چشایی، درد شکم، سرفه و عفونت دستگاه تنفسی فوقانی.
مقدار توصیه‌شده دوز، ایمنی‌درمانی نیوولوماب 240 mg هر 2 هفته (انفوزیون وریدی 30 دقیقه‌ای) یا 480 mg هر 4 هفته (انفوزیون وریدی 30 دقیقه‌ای)، در ترکیب با کابوزانتینیب خوراکی 40 mg روزانه یک‌بار، تا پیشرفت بیماری یا عوارض غیرقابل‌قبول است.
منابع
آیا این مقاله برای شما مفید بود؟
بازخورد شما به بهبود محتوای ما کمک می‌کند.
نظرهای خوانندگان
نظر خود را بنویسید
نام و دیدگاه شما فقط پس از تأیید مدیر منتشر می‌شود. نشانی ایمیل شما هرگز به بازدیدکنندگان نمایش داده نمی‌شود.
اولین نظر را شما بنویسید.