Renal hüceyrəli karsinoma (böyrək xərçəngi) üçün nivolumab və kabozantinib FDA təsdiqi aldı

Nivolumab (Opdivo) və kabozantinib (Cabometyx) kombinasiyası irəliləmiş mərhələdə renal hüceyrəli karsinoması (böyrək xərçəngi) olan xəstələrdə birinci xətt müalicə kimi 22 yanvar 2021-ci ildə ABŞ Qida və Dərman İdarəsinin (FDA) təsdiqini aldı. Bu müalicə böyrək xərçəngi üçün təsdiqlənmiş 3-cü immunoterapiya və hədəflənmiş dərman kombinasiyası oldu. Bununla yanaşı, nivolumab və kabozantinibə dair məlumatlar irəliləmiş böyrək xərçəngi üçün indiyədək ən yaxşı sağqalım nəticələrini təqdim etdi.

CHECKMATE-9ER tədqiqatı

Nivolumab və kabozantinibin effektivliyi əvvəllər müalicə almamış irəliləmiş böyrək xərçəngi xəstələrində randomizə olunmuş, açıq etiketli klinik tədqiqat olan CHECKMATE-9ER-də qiymətləndirildi.

Təsadüfi şəkildə iki qrupa ayrılmış xəstələrdən;

• Kombinasiya qrupuna gündə 1 dəfə 40 mg kabozantinib (323 xəstə) və hər 2 həftədən bir 30 dəqiqə ərzində nivolumab 240 mg verildi (323 xəstə).
• Nəzarət qrupuna isə hər 6 həftəlik dövrün ilk 4 həftəsində gündə bir dəfə ağızdan 50 mg sunitinib (Nexavar) verildi (328 xəstə).

Nəticələr

• Tədqiqat sunitinib alanlarla müqayisədə nivolumab və kabozantiniblə müalicə olunan xəstələrdə proqressiyasız sağqalımda (PFS), ümumi sağqalımda və təsdiqlənmiş ümumi cavab göstəricisində statistik cəhətdən əhəmiyyətli yaxşılaşma göstərdi.
• Korlaşdırılmış müstəqil mərkəzi qiymətləndirməyə görə, sunitinib alanlarda proqressiyasız sağqalım 8,3 ay olduğu halda, nivolumab və kabozantinib alanlarda 16,6 ayidi; HR 0.51 (95% CI: 0.41, 0.64).
• Hər iki qrupda xəstələrin yarıdan çoxu sağ qaldığı üçün median ümumi sağqalım müddətinə çatılmadı; HR 0.60 (95% CI: 0.40, 0.89).
• Təsdiqlənmiş obyektiv cavab göstəricisi nivolumab və kabozantinib, həmçinin sunitinib qruplarında müvafiq olaraq 55,7% və 27,1% idi.

Yan təsirlər

Nivolumab və kabozantinib kombinasiyasını alan xəstələrdə ən çox görülən (≥20%) yan təsirlər ishal, yorğunluq, hepatotoksiklik, palmar-plantar eritrodizesteziya sindromu, stomatit, səpgi, hipertoniya, hipotireoz, əzələ-skelet ağrısı, iştahanın azalması, ürəkbulanma, dadbilmə pozuntusu, qarın ağrısı, öskürək və yuxarı tənəffüs yolu infeksiyası idi.

Tövsiyə olunan doza, xəstəlik proqressiyasına və ya qəbuledilməz yan təsir yaranana qədər gündə bir dəfə ağızdan 40 mg kabozantiniblə birlikdə, hər 2 həftədən bir 240 mg (30 dəqiqəlik venadaxili infuziya) və ya hər 4 həftədən bir 480 mg (30 dəqiqəlik venadaxili infuziya) nivolumab immunoterapiyasıdır.

Xarici məzmunu görmək üçün seçimləri tənzimləyin

Xarici məzmunu görmək üçün seçimləri tənzimləyin