Nivolumab plus cabozantinib a primit aprobarea FDA pentru carcinomul renal (cancerul renal)

Nivolumab (Opdivo) în combinație cu cabozantinib (Cabometyx) a primit, pentru pacienții cu carcinom renal (cancer renal) avansat, aprobarea Administrației pentru Alimente și Medicamente din SUA la 22 ianuarie 2021 (FDA), ca tratament de primă linie. Acesta a devenit al 3. tratament cu imunoterapie plus combinație cu medicamente țintite aprobat pentru cancerul renal. În plus, datele pentru nivolumab plus cabozantinib au oferit cele mai bune rezultate de supraviețuire de până acum pentru cancerul renal avansat.

Studiul CHECKMATE-9ER

Eficacitatea nivolumab plus cabozantinib la pacienți cu cancer renal avansat netratat anterior a fost evaluată într-un studiu clinic randomizat, deschis, CHECKMATE-9ER.

Pacienților repartizați aleatoriu în două brațe li s-au administrat:

• În brațul combinației, cabozantinib 40 mg 1 dată pe zi (323 de pacienți) și nivolumab 240 mg, timp de 30 de minute, la fiecare 2 săptămâni (323 de pacienți).
• În brațul de control, sunitinib (Nexavar) 50 mg pe cale orală, o dată pe zi, în primele 4 săptămâni ale fiecărui ciclu de 6 săptămâni (328 de pacienți).

Rezultate

• Studiul a arătat, la pacienții tratați cu nivolumab plus cabozantinib față de cei care au primit sunitinib, o îmbunătățire semnificativă statistic a supraviețuirii fără progresie (PFS), a supraviețuirii generale și a ratei de răspuns general confirmat.
• Potrivit evaluării centrale independente în orb, supraviețuirea fără progresie a fost de 8,3 luni la cei care au primit sunitinib, iar la cei care au primit nivolumab și cabozantinib a fost de 16,6 luni; HR 0,51 (95% CI: 0,41; 0,64).
• Mediana supraviețuirii generale nu a fost atinsă, deoarece peste jumătate dintre pacienții ambelor brațe erau încă în viață; HR 0,60 (95% CI: 0,40; 0,89).
• Rata de răspuns obiectiv confirmat în brațele nivolumab plus cabozantinib și sunitinib a fost, respectiv, de 55,7% și 27,1%.

Reacții adverse

Cele mai frecvente reacții adverse (≥20%) la pacienții care au primit combinația de nivolumab și cabozantinib au fost diareea, oboseala, hepatotoxicitatea, sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară, stomatita, erupțiile cutanate, hipertensiunea, hipotiroidismul, durerea musculoscheletală, scăderea apetitului, greața, disgeuzia, durerea abdominală, tusea și infecția căilor respiratorii superioare.

Administrarea recomandată, ca doză, este imunoterapia cu nivolumab 240 mg la fiecare 2 săptămâni (perfuzie intravenoasă de 30 de minute) sau 480 mg la fiecare 4 săptămâni (perfuzie intravenoasă de 30 de minute), în combinație cu cabozantinib 40 mg oral o dată pe zi, până la progresia (avansarea) bolii sau la apariția unei reacții adverse inacceptabile.

Gestionează preferințele pentru a vedea conținutul extern

Gestionează preferințele pentru a vedea conținutul extern