Ниволумаб с кабозантинибом одобрен FDA при почечно-клеточном раке (раке почки)

Ниволумаб (Opdivo) в комбинации с кабозантинибом (Cabometyx) для пациентов с распространённым почечно-клеточным раком (раком почки) в качестве первой линии лечения 22 января 2021 года получил одобрение Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA). Это 3 одобренная для рака почки комбинация иммунотерапии и таргетного препарата . При этом данные ниволумаба с кабозантинибом представили лучшие на сегодняшний день показатели выживаемости при распространённом раке почки.

Исследование CHECKMATE-9ER

Эффективность ниволумаба с кабозантинибом оценивали у ранее не леченных пациентов с распространённым раком почки в рандомизированном открытом клиническом исследовании CHECKMATE-9ER.

Пациентов случайным образом разделили на две группы:

• В группе комбинации назначали 1 раз в сутки 40 mg кабозантиниба (323 пациента) и каждые 2 недели в течение 30 минут ниволумаб 240 mg (323 пациента).
• В контрольной группе в каждом 6-недельном цикле первые 4 недели назначали внутрь один раз в сутки 50 mg сунитиниба (Nexavar) (328 пациентов).

Результаты

• Исследование показало у получавших ниволумаб с кабозантинибом по сравнению с сунитинибом статистически значимое улучшение выживаемости без прогрессирования (PFS), общей выживаемости и подтверждённой общей частоты ответа.
• По оценке ослеплённого независимого центрального пересмотра, выживаемость без прогрессирования при сунитинибе составила 8,3 месяца, а при ниволумабе с кабозантинибом — 16,6 месяца; HR 0.51 (% 95 CI: 0.41, 0.64).
• Медиана общей выживаемости не достигнута, поскольку более половины пациентов в обеих группах оставались живы; HR 0.60 (% 95 CI: 0.40, 0.89).
• Подтверждённая частота объективного ответа в группах ниволумаба с кабозантинибом и сунитиниба составила соответственно % 55,7 и % 27,1.

Побочные эффекты

Наиболее частые (≥% 20) побочные эффекты комбинации ниволумаба с кабозантинибом: диарея, усталость, гепатотоксичность, ладонно-подошвенный синдром эритродизестезии, стоматит, сыпь, гипертензия, гипотиреоз, скелетно-мышечная боль, снижение аппетита, тошнота, нарушение вкуса, боль в животе, кашель и инфекция верхних дыхательных путей.

Рекомендованная доза— кабозантиниб внутрь один раз в сутки 40 mg в сочетании с иммунотерапией ниволумабом каждые 2 недели по 240 mg (30-минутная внутривенная инфузия) или каждые 4 недели по 480 mg (30-минутная внутривенная инфузия) до прогрессирования болезни или неприемлемой токсичности.

Измените настройки для просмотра внешнего контента

Измените настройки для просмотра внешнего контента