Renal hücreli karsinom (böbrek kanseri) için nivolumab artı kabozantinib FDA onayı aldı

Nivolumab (Opdivo) ve kabozantinib (Cabometyx) kombinasyonu, ileri evre renal hücreli karsinomlu (böbrek kanseri) hastalar için birinci basamak tedavi olarak 22 Ocak 2021'de ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) onayı aldı. Bu tedavi, böbrek kanseri için onaylanmış 3. immünoterapi artı akıllı ilaç kombinasyonu oldu. Bununla birlikte, nivolumab artı kabozantinib verileri, ileri evre böbrek kanseri için şimdiye kadarki en iyi sağkalım verilerini sundu.

CHECKMATE-9ER çalışması

Nivolumab artı kabozantinibin etkinliği, önceden tedavi edilmemiş ileri evre böbrek kanserli hastalarda randomize, açık etiketli bir klinik araştırma olan CHECKMATE-9ER'de değerlendirildi.

Rastgeke iki kola ayrılan hastaların;

• Kombinasyon koluna günde 1 kez 40 mg kabozantinib (323 hasta) ve 2 haftada bir 30 dakika boyunca nivolumab 240 mg verildi (323 hasta).
• Kontrol koluna ise 6 haftalık her bir döngünün ilk 4 haftasında günde bir kez oral olarak 50 mg sunitinib (Nexavar) verildi (328 hasta).

Sonuçlar

• Çalışma, sunitinib alanlara kıyasla nivolumab artı cabozantinib ile tedavi edilen hastalar için progresyonsuz sağkalımda (PFS), genel sağkalımda ve doğrulanmış genel yanıt oranında istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme gösterdi.
• Körlenmiş bağımsız merkezi incelemeye göre sunitinib alanlarda progresyonsuz sağkalım 8,3 ay iken nivolumab ve kabozantinib alanlarda 16,6 aydı; HR 0.51 (% 95 CI: 0.41, 0.64).
• Her iki kolda da hastaların yarısından çoğu sağkalmaya devam ettiği için ortanca genel sağkalım süresine ulaşılmadı; HR 0.60 (% 95 CI: 0.40, 0.89).
• Doğrulanan objektif yanıt oranı, nivolumab artı cabozantinib ve sunitinib kollarında sırasıyla % 55,7 ve% 27,1 idi.

Yan etkiler

Nivolumab ve cabozantinib kombinasyonunu alan hastalarda en yaygın (≥% 20) yan etkiler ishal, yorgunluk, hepatotoksisite, palmar-plantar eritrodizestezi sendromu, stomatit, döküntü, hipertansiyon, hipotiroidizm, kas-iskelet ağrısı, iştah azalması, bulantı, disguzi karın ağrısı, öksürük ve üst solunum yolu enfeksiyonu.

Önerilen doz, hastalık progresyonuna (ilerlemesine) veya kabul edilemez yan etkiye kadar, günde bir kez 40 mg oral yoldan kabozantinib ile kombinasyon halinde 2 haftada bir 240 mg (30 dakikalık intravenöz infüzyon) veya 4 haftada bir 480 mg (30 dakikalık intravenöz infüzyon) nivolumab immünoterapisidir.