حصل أولاباريب على موافقة FDA لعلاج سرطان الثدي النقيلي الإيجابي لطفرة BRCA

في 12 يناير 2018، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA الموافقة على أقراص أولاباريب، واسمها التجاري Lynparza، وهي دواء مثبط لإنزيم بولي (ADP-ريبوز) بوليميراز (PARP)، لعلاج سرطان الثدي السلبي لـHER2 في المرحلة 4 لدى من لديهن طفرة جين BRCA في الخط الجرثومي وسبق لهن تلقي علاج كيميائي تمهيدي أو مساعد أو للمرض النقيلي. هذا العلاج، لدى ذوات طفرة الخط الجرثومي

في BRCA (gBRCAm) والمصابات بسرطان الثدي السلبي لـHER2 و النقيلي ، هو أول طريقة علاج معتمدة من FDA لهؤلاء المريضات.

بحسب الموافقة، لاستخدام هذا الدواء يجب أن تكون المريضات بسرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات الهرمونات قد تلقين سابقًا علاجًا هرمونيًا أو أن يُعتبرن غير مناسبات للعلاج الهرموني.

تستند الموافقة إلى دراسة تُسمَّى OlympiAD، شملت مريضات ذوات gBRCAm وسرطان ثدي نقيلي سلبي لـHER2، وعددهن 302. وهي دراسة سريرية عشوائية مفتوحة التسمية ومتعددة المراكز استُخدم فيها أولاباريب على شكل أقراص فموية مرتين يوميًا أو العلاج الكيميائي الذي يختاره الطبيب، أي كابيسيتابين أو فينوريلبين أو إيريبولين.

وُزِّعت المريضات المشمولات في الدراسة عشوائيًا بحسب وجود طفرة جين BRCA في الخط الجرثومي وتلقيهن سابقًا علاجًا كيميائيًا تمهيديًا, مساعدًا أو للمرض النقيلي. وقد صُنِّفت العشوائية، أي التوزيع على المجموعات عشوائيًا لتجنب التحيز، بحسب استخدام العلاج الكيميائي سابقًا للمرض النقيلي وحالة مستقبلات الهرمونات، أي إيجابية مستقبلات الهرمونات مقابل السلبية الثلاثية، والاستخدام السابق للعلاج الكيميائي القائم على البلاتين. وقُيِّمت النتيجة الأساسية للفعالية بقياس البقاء دون تقدم المرض (PFS) بواسطة لجنة مستقلة، ووُجد أن وسيط مدة السيطرة على المرض، أي البقاء دون تقدم المرض، في مجموعتي أولاباريب والعلاج الكيميائي بلغ على التوالي 7.0 و4.2 أشهر.

في الدراسات السريرية ، كانت أكثر الآثار المبلغ عنها لدى ما لا يقل عن %20 من المريضات اللواتي استخدمن أولاباريب، وهي الآثار الجانبية ، فقر الدم و الغثيان, التعب والقيء وانخفاض خلايا الدم البيضاء (قلة الكريات البيضاء) وعدوى الجهاز التنفسي العلوي والإسهال و ألم المفاصل والعضلات وطنين الأذن والصداع وعسر الهضم وانخفاض الشهية و الإمساك وعدوى الفم.

وافقت FDA أيضًا على اختبار BRACAnalysis CDx® من (Myriad Genetic Laboratories, Inc.) للكشف عن طفرة جين BRCA التي قد تكون مناسبة لأولاباريب.

أقراص أولاباريب الموصى بها، تكون جرعتها 300 mg تُؤخذ عن طريق الفم مرتين يوميًا، مع الطعام أو دونه (قرصان كل منهما 150 mg).