Olaparib BRCA mutasiyası pozitiv metastatik süd vəzi xərçənginin müalicəsi üçün FDA təsdiqi aldı

12 yanvar 2018-ci ildə ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası FDAgermline BRCA gen mutasiyası olan, əvvəllər neoadyuvant, adyuvant və metastatik xəstəlik üçün kimyaterapiya almış HER2 neqativ 4-cü mərhələ süd vəzi xərçənginin müalicəsində poli (ADP-riboza) polimeraza (PARP) inhibitoru olan olaparib tabletlərini (ticarət adı Lynparza) təsdiqlədi. Bu müalicə germline

BRCA mutasiyası (gBRCAm) olan HER2 neqativ metastatik süd vəzi xərçəngi xəstələri üçün FDA tərəfindən təsdiqlənmiş ilk müalicə üsuludur.

Təsdiqə görə, bu dərmandan istifadə üçün hormon reseptoru pozitiv süd vəzi xərçəngi xəstələri əvvəllər hormonal müalicə almış olmalı və ya hormon müalicəsi üçün uyğun sayılmamalıdır.

Təsdiq OlympiAD adlı, gBRCAm olan HER2 neqativ metastatik süd vəzi xərçəngli 302 xəstəni əhatə edən, gündə iki dəfə ağızdan həb şəklində olaparib və ya həkimin seçdiyi kimyaterapiyanın (kapesitabin, vinorelbin və ya eribulin) istifadə olunduğu randomizə edilmiş, açıq etiketli, çoxmərkəzli klinik araşdırmaya əsaslanır.

Araşdırmaya daxil edilən xəstələr germline BRCA gen mutasiyasına və neoadyuvant, adyuvant və ya metastatik xəstəlik üçün əvvəllər kimyaterapiya almasına görə randomizə edilmişdir. Randomizasiya (tərəf tutmamaq üçün qruplara təsadüfi paylama) əvvəllər metastatik xəstəlikdə kimyaterapiya istifadəsi, hormon reseptor statusu (hormon reseptor-pozitiv və üçlü neqativ) və əvvəlki platinəsaslı kimyaterapiya istifadəsinə görə təbəqələndirilmişdir. Əsas effektivlik nəticəsi müstəqil komitə tərəfindən proqressiyasız sağqalım (PFS) ölçülərək qiymətləndirilmiş, olaparib və kimyaterapiya qollarında müvafiq olaraq xəstəliyi nəzarətdə saxlama müddətləri (proqressiyasız sağqalım) median 7.0 və 4.2 ay tapılmışdır.

Klinik araşdırmalarda olaparib istifadə edən xəstələrin ən azı %20-də bildirilən ən çox rast gəlinən yan təsirlər qanazlığı, ürəkbulanma, yorğunluq, qusma, ağ qan hüceyrələrinin azalması (leykopeniya), yuxarı tənəffüs yolu infeksiyası, ishal, oynaq və əzələ ağrısı, qulaqda küy, baş ağrısı, həzmsizlik, iştahanın azalması, qəbizlik və ağızdaxili infeksiyadır.

FDA həmçinin olaparibə uyğun ola biləcək BRCA gen mutasiyasının aşkarlanması üçün BRACAnalysis CDx® testini də (Myriad Genetic Laboratories, Inc.) təsdiqlədi.

Tövsiyə edilən olaparib tablet dozası gündə iki dəfə ağızdan qəbul edilən (ac və ya tox) 300 mg-dır (iki ədəd 150 mg tablet).