ოლაპარიბმა BRCA მუტაციადადებითი მეტასტაზური ძუძუს კიბოს მკურნალობისთვის FDA-ს ნებართვა მიიღო
12 იანვარს, 2018 წელს, აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ FDA, ჩანასახოვანი ხაზის BRCA გენის მუტაციის მქონე, ადრე ნეოადიუვანტური, ადიუვანტური ან მეტასტაზური დაავადებისთვის ქიმიოთერაპიის მიმღებ პაციენტებში HER2-უარყოფითი, სტადია 4 ძუძუს კიბოს მკურნალობისთვის დაამტკიცა პოლი (ADP-რიბოზა) პოლიმერაზის (PARP) ინჰიბიტორის, ოლაპარიბის ტაბლეტები (სავაჭრო სახელი Lynparza). ეს მკურნალობა, ჩანასახოვანი ხაზის
BRCA მუტაციის (gBRCAm) მქონე, HER2-უარყოფითი მეტასტაზური ძუძუს კიბოს პაციენტებისთვის FDA-ს მიერ დამტკიცებული პირველი მკურნალობის მეთოდია.
ნებართვის მიხედვით, ამ წამლის გამოსაყენებლად ჰორმონრეცეპტორდადებითი ძუძუს კიბოს მქონე პაციენტებს ადრე ჰორმონული მკურნალობა უნდა ჰქონდეთ მიღებული ან ჰორმონული მკურნალობისთვის შეუფერებლად მიიჩნეოდნენ.
ნებართვა ეფუძნება OlympiAD-ის რანდომიზებულ, ღია, მრავალცენტრულ კლინიკურ კვლევას, რომელშიც gBRCAm-ის მქონე HER2-უარყოფითი მეტასტაზური ძუძუს კიბოს 302 პაციენტი მონაწილეობდა და დღეში ორჯერ პერორალურ ოლაპარიბს ან ექიმის შერჩეულ ქიმიოთერაპიას (კაპეციტაბინს, ვინორელბინს ან ერიბულინს) იყენებდნენ.
ჩართული პაციენტები ჩანასახოვანი ხაზის BRCA გენის მუტაციისა და წარსულში ნეოადიუვანტური, ადიუვანტური ან მეტასტაზური დაავადებისთვის ქიმიოთერაპიის მიღების მიხედვით რანდომიზდნენ. რანდომიზაცია (მიკერძოების ასარიდებლად ჯგუფებში შემთხვევითი განაწილება) სტრატიფიცირდა მეტასტაზური დაავადებისას წინა ქიმიოთერაპიის, ჰორმონული რეცეპტორის სტატუსის (ჰორმონრეცეპტორდადებითი შედარებით სამმაგად უარყოფითთან) და წინა პლატინისშემცველი ქიმიოთერაპიის მიხედვით. პირველადი ეფექტიანობა დამოუკიდებელმა კომიტეტმა პროგრესირების გარეშე გადარჩენით (PFS) შეაფასა; ოლაპარიბისა და ქიმიოთერაპიის ჯგუფებში დაავადების კონტროლის დრო (პროგრესირების გარეშე გადარჩენა) მედიანურად შესაბამისად 7.0 და 4.2 თვე იყო.
კლინიკურ კვლევებში ოლაპარიბის მიმღებთა სულ მცირე %20-ში აღწერილი ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია ანემია, გულისრევა, დაღლილობა, ღებინება, თეთრი სისხლის უჯრედების შემცირება (ლეიკოპენია), ზედა სასუნთქი გზების ინფექცია, დიარეა, სახსრებისა და კუნთების ტკივილი, ყურებში ხმაური, თავის ტკივილი, მოუნელებლობა, მადის დაქვეითება, შეკრულობა და პირის ღრუს ინფექცია.
FDA-მ ასევე დაამტკიცა BRACAnalysis CDx® ტესტი (Myriad Genetic Laboratories, Inc.) ოლაპარიბისთვის შესაძლო შესაფერისი BRCA გენის მუტაციის გამოსავლენად.
ოლაპარიბის ტაბლეტის რეკომენდებული დოზა დღეში ორჯერ პერორალურად (უზმოზე ან ნაჭამზე) 300 mg-ია (ორი 150 mg ტაბლეტი).
წყაროები
fda.gov
ეს სტატია სასარგებლო იყო თქვენთვის?
თქვენი გამოხმაურება გვეხმარება შინაარსის გაუმჯობესებაში.
მკითხველთა კომენტარები
გაგვიზიარეთ თქვენი კომენტარი
თქვენი სახელი და კომენტარი მხოლოდ ადმინისტრატორის დამტკიცების შემდეგ გამოქვეყნდება. ელფოსტის მისამართი ვიზიტორებს არასოდეს ეჩვენებათ.
პირველმა დაწერეთ კომენტარი.