Olaparib, BRCA Mutasyonu Pozitif Metastatik Meme Kanseri Tedavisi İçin FDA Onayı Aldı

Olaparib, BRCA Mutasyonu Pozitif Metastatik Meme Kanseri Tedavisi İçin FDA Onayı Aldı

12 Ocak 2018'de, ABD Gıda ve İlaç Dairesi FDA, germline BRCA gen mutasyonu olan, daha önce neoadjuvan, adjuvan, metastatik hastalık için kemoterapi almış, HER2 negatif 4. evre meme kanseri tedavisinde, bir poli (ADP-riboz) polimeraz (PARP) baskılayıcı ilaç olan olaparib tabletlerine (piyasa adı Lynparza) onay verdi. Bu tedavi, germline

BRCA Mutasyonu (gBRCAm) Olan HER2 Negatif metastatik Meme Kanserli Hastalar İçin FDA Tarafından Onaylanmış ilk Tedavi Yöntemidir.

Onaya göre bu ilacın kullanılması için, hormon reseptörü pozitif meme kanseri olan hastalar, önceden hormonal tedavi almış olmalı veya hormon tedavisi için uygun sayılmamalıdır.

Onay, OlympiAD adlı, gBRCAm olan HER2 negatif metastatik meme kanseri olan 302 hastayı içeren, günde iki kez ağızdan hap şeklide olaparib veya hekimin seçtiği kemoterapinin (kapesitabin, vinorelbin veya eribulin) kullanıldığı, randomize, açık etiketli, çok merkezli bir klinik çalışmaya dayanmaktadır.

Çalışmaya dahil edilen hastalar, germline BRCA gen mutasyonuna ve neoadjuvan, adjuvan veya metastatik hastalık için daha önce kemoterapi almış olmasına göre randomize edilmiştir. Randomizasyon (taraf tutmamak için gruplara rasgele dağırma), daha önce metastatik hastalıkta kemoterapi kullanımı, hormon reseptör statüsü (hormon reseptör-pozitif vs. üçlü-negatif) ve önceki platin-bazlı kemoterapi kullanımına göre tabakalandırılmıştır. Primer etkinlik sonucu, bağımsız komite tarafından progresyonsuz sağkalım (PFS) ölçülerek değerlendirilmiş, olaparib ve kemoterapi kollarında sırasıyla hastalığı kontrol altında tutma süreleri (progresyonsuz sağkalım) ortanca 7.0 ve 4.2 ay olarak bulunmuştur.

Klinik çalışmalarda olaparib kullanan hastaların en az %20'sinde bildirilen en sık görülen yan etkiler kansızlık, mide bulantısı, yorgunluk, kusma, beyaz kan hücrelerinde düşme (lökopeni), üst solunum yolu enfeksiyonu, ishal, eklem ve kas ağrısı, kulak çınlaması, baş ağrısı, hazımsızlık, iştah azalması, kabızlık ve ağız içi enfeksiyondur.

FDA ayrıca, olaparib için uygun olabilecek BRCA gen mutasyonunun tespiti için BRACAnalysis CDx® testine de (Myriad Genetic Laboratories, Inc.) onay verdi.

Önerilen olaparib tablet dozu günde iki kez ağızdan alınan (aç veya tok) 300 mg'dır (iki adet 150 mg tablet).

FDA approves olaparib for germline BRCA-mutated metastatic breast cancer.

fda.gov

Sağlık ve Mutlulukla Kalın...

Sayfada yer alan yazılar sadece bilgilendirme amaçlıdır, tanı ve tedavi için mutlaka doktorunuza başvurunuz.

Kanser tanısına sahip bir hasta için online muayene randevusu hakkında bilgi almak için aşağıdaki formu doldurabilirsiniz.


İlgili Haberleri


Baş-Boyun Kanserinde Bir İlk: Cerrahi Öncesi ve Sonrası Pembrolizumab FDA Onayı Aldı

Baş-Boyun Kanserinde Bir İlk: Cerrahi Öncesi ve Sonrası Pembrolizumab FDA Onayı Aldı

12 Haziran 2025’te ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), tümörlerinde PD-L1 ekspresyonu [Kombine Pozitif Skor (CPS)...

ROS1-Pozitif Akciğer Kanseri: Birinci ve İkinci Basamakta Taletrectinib FDA Onayı Aldı

ROS1-Pozitif Akciğer Kanseri: Birinci ve İkinci Basamakta Taletrectinib FDA Onayı Aldı

11 Haziran 2025'te ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), taletrectinib (Ibtrozi, Nuvation Bio) adlı ilacı, lokal...

Darolutamid, Yeni Metastatik Kastrasyona Hassas Prostat Kanserinde FDA Onayı Aldı

Darolutamid, Yeni Metastatik Kastrasyona Hassas Prostat Kanserinde FDA Onayı Aldı

Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 3 Haziran 2025’te darolutamid (Nubeqa, Bayer) adlı androjen reseptör inhibitörünün,...

FDA'dan Tarihi Onay: Alzheimer Tanısında İlk Kan Testi Kullanıma Girdi

FDA'dan Tarihi Onay: Alzheimer Tanısında İlk Kan Testi Kullanıma Girdi

Alzheimer Tanısında Yeni Bir Dönem Başlıyor ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 16 Mayıs 2025 tarihinde, Alzheimer hastalığının...

Hakkımda

Özgeçmişim, kanser tanı ve tedavisine dair çalışmalarım ve ilgi alanlarım için tıklayın.

Prof. Dr. Mustafa Özdoğan Hakkında