12 Ocak 2018'de, ABD Gıda ve İlaç Dairesi FDA, germline BRCA gen mutasyonu olan, daha önce neoadjuvan, adjuvan, metastatik hastalık için kemoterapi almış, HER2 negatif 4. evre meme kanseri tedavisinde, bir poli (ADP-riboz) polimeraz (PARP) baskılayıcı ilaç olan olaparib tabletlerine (piyasa adı Lynparza) onay verdi.

Bu tedavi, germline BRCA mutasyonu (gBRCAm) olan HER2 negatif metastatik meme kanserli hastalar için FDA tarafından onaylanmış ilk tedavi yöntemidir.

Onaya göre bu ilacın kullanılması için, hormon reseptörü pozitif meme kanseri olan hastalar, önceden hormonal tedavi almış olmalı veya hormon tedavisi için uygun sayılmamalıdır.

Onay, OlympiAD adlı, gBRCAm olan HER2 negatif metastatik meme kanseri olan 302 hastayı içeren, günde iki kez ağızdan hap şeklide olaparib veya hekimin seçtiği kemoterapinin (kapesitabin, vinorelbin veya eribulin) kullanıldığı, randomize, açık etiketli, çok merkezli bir klinik çalışmaya dayanmaktadır.

Çalışmaya dahil edilen hastalar, germline BRCA gen mutasyonuna ve neoadjuvan, adjuvan veya metastatik hastalık için daha önce kemoterapi almış olmasına göre randomize edilmiştir. Randomizasyon (taraf tutmamak için gruplara rasgele dağırma), daha önce metastatik hastalıkta kemoterapi kullanımı, hormon reseptör statüsü (hormon reseptör-pozitif vs. üçlü-negatif) ve önceki platin-bazlı kemoterapi kullanımına göre tabakalandırılmıştır. Primer etkinlik sonucu, bağımsız komite tarafından progresyonsuz sağkalım (PFS) ölçülerek değerlendirilmiş, olaparib ve kemoterapi kollarında sırasıyla hastalığı kontrol altında tutma süreleri (progresyonsuz sağkalım) ortanca 7.0 ve 4.2 ay olarak bulunmuştur.

Klinik çalışmalarda olaparib kullanan hastaların en az %20'sinde bildirilen en sık görülen yan etkiler kansızlık, mide bulantısı, yorgunluk, kusma, beyaz kan hücrelerinde düşme (lökopeni), üst solunum yolu enfeksiyonu, ishal, eklem ve kas ağrısı, kulak çınlaması, baş ağrısı, hazımsızlık, iştah azalması, kabızlık ve ağız içi enfeksiyondur.

FDA ayrıca, olaparib için uygun olabilecek BRCA gen mutasyonunun tespiti için BRACAnalysis CDx® testine de (Myriad Genetic Laboratories, Inc.) onay verdi.

Önerilen olaparib tablet dozu günde iki kez ağızdan alınan (aç veya tok) 300 mg'dır (iki adet 150 mg tablet).