Олапариб одобрен FDA при метастатическом раке молочной железы с мутацией BRCA

12 января 2018 года Управление США по контролю пищевых продуктов и лекарств, FDA, одобрило таблетки олапариба (Lynparza), ингибитора поли(ADP-рибозы)-полимеразы (PARP), при HER2-отрицательном раке молочной железы 4. стадии с герминальной мутацией BRCA после неоадъювантной, адъювантной химиотерапии или химиотерапии метастатической болезни. Это герминальной

мутацией BRCA (gBRCAm) обусловленного HER2-отрицательного метастатического рака молочной железы первый одобренный FDA метод лечения.

Для применения по одобрению пациентки с гормонорецептор-положительным раком должны ранее получать гормональную терапию или не подходить для нее.

Одобрение основано на OlympiAD — рандомизированном открытом многоцентровом исследовании пациентов с gBRCAm и HER2-отрицательным метастатическим раком: участвовали 302 человека. Дважды в день давали олапариб внутрь либо выбранную врачом химиотерапию: капецитабин, винорелбин или эрибулин.

Участников с герминальной мутацией BRCA и ранее полученной неоадъювантной, адъювантной или метастатической химиотерапией рандомизировали. Распределение для предотвращения предвзятости стратифицировали по прошлой химиотерапии метастатической болезни, гормональному статусу (положительный против тройного отрицательного) и предшествующей платиновойхимиотерапии. Первичную эффективность независимый комитет оценивал по выживаемости без прогрессирования (PFS): медианы контроля болезни были 7.0 и 4.2 месяца в группах олапариба и химиотерапии.

В клинических исследованиях у минимум %20 получавших олапариб наиболее частыми побочными эффектами были анемия, тошнота, усталость, рвота, уменьшение лейкоцитов (лейкопения), инфекция верхних дыхательных путей, диарея, боль в суставах и мышцах, шум в ушах, головная боль, диспепсия, снижение аппетита, запор и инфекция полости рта.

FDA также одобрило BRACAnalysis CDx® (Myriad Genetic Laboratories, Inc.) для выявления мутации BRCA, позволяющей рассматривать олапариб.

Рекомендуемая таблетированного олапариба доза — дважды в день внутрь, с пищей или без, 300 mg (две таблетки по 150 mg).