Olaparib a primit aprobarea FDA pentru cancerul mamar metastatic cu mutație BRCA pozitivă

La 12 ianuarie 2018, Administrația americană pentru Alimente și Medicamente, FDA, a aprobat comprimatele de olaparib, denumite comercial Lynparza, un inhibitor al poli(ADP-riboză) polimerazei (PARP), pentru cancerul mamar HER2 negativ în stadiul 4, cu mutație germinală a genei BRCA, tratat anterior cu chimioterapie neoadjuvantă, adjuvantă sau pentru boală metastatică. Acest tratament, germinal

pentru cancerul mamar HER2 negativ cu mutație BRCA (gBRCAm), metastatic este prima metodă terapeutică aprobată de FDA pentru aceste paciente.

Conform aprobării, pentru utilizarea medicamentului, pacientele cu cancer mamar cu receptori hormonali pozitivi trebuie să fi primit anterior terapie hormonală sau să fie considerate nepotrivite pentru terapia hormonală.

Aprobarea se bazează pe OlympiAD, un studiu clinic randomizat, deschis și multicentric, pentru cancerul mamar metastatic cu gBRCAm și HER2 negativ, care a inclus 302 paciente. Acestea au primit olaparib oral, de două ori pe zi, sau chimioterapie aleasă de medic: capecitabină, vinorelbină ori eribulină.

Pacientele incluse au fost randomizate în funcție de mutația germinală a genei BRCA și de chimioterapia anterioară neoadjuvantă, adjuvantă sau pentru boala metastatică. Randomizarea, distribuirea aleatorie în grupuri pentru evitarea părtinirii, a fost stratificată după chimioterapia anterioară în boala metastatică, statusul receptorilor hormonali, receptori pozitivi față de triplu negativ, și utilizarea anterioară a chimioterapiei pe bază de platină. Rezultatul principal de eficacitate a fost evaluat de un comitet independent prin supraviețuirea fără progresie (PFS). Durata mediană de control al bolii, supraviețuirea fără progresie, a fost de 7.0 luni pentru olaparib și 4.2 luni pentru chimioterapie.

În studiile clinice , cele mai frecvente reacții raportate la cel puțin %20 dintre pacienții cu olaparib au fost efecte adverse precum anemia, greața, oboseala, vărsăturile, reducerea globulelor albe (leucopenie), infecțiile căilor respiratorii superioare, diareea, durerile articulare și musculare, țiuitul urechilor, cefaleea, indigestia, scăderea apetitului, constipația și infecțiile din gură.

FDA a aprobat și testul BRACAnalysis CDx® (Myriad Genetic Laboratories, Inc.) pentru identificarea mutației BRCA la persoanele care ar putea fi eligibile pentru olaparib.

Pentru comprimatele de olaparib, recomandarea de doză este de 300 mg oral de două ori pe zi, pe stomacul gol sau după masă: două comprimate de 150 mg.