Olaparib برای درمان سرطان پستان متاستاتیک با جهش BRCA مثبت تأیید FDA را گرفت

در 12 ژانویه 2018 سازمان غذا و داروی ایالات متحده، FDA، قرص‌های olaparib (نام تجاری Lynparza)، داروی مهارکننده پلی (ADP-ریبوز) پلیمراز (PARP)، را برای درمان سرطان پستان مرحله 4. با HER2 منفی در افراد دارای جهش ژن BRCA رده زایا که پیش‌تر برای بیماری نئوادجوانت، ادجوانت یا متاستاتیک شیمی‌درمانی گرفته‌اند، تأیید کرد. این درمان، برای germline

جهش BRCA (gBRCAm) و HER2 منفی، متاستاتیک، بیماران سرطان پستان، نخستین روش درمانی تأییدشده توسط FDA است.

براساس تأیید، برای استفاده از این دارو، بیماران دارای سرطان پستان گیرنده هورمونی مثبت باید پیش‌تر درمان هورمونی دریافت کرده یا برای هورمون‌درمانی مناسب تشخیص داده نشده باشند.

تأیید بر مطالعه بالینی تصادفی‌شده، بدون کورسازی و چندمرکزی به نام OlympiAD استوار است که 302 بیمار دارای سرطان پستان متاستاتیک HER2 منفی با gBRCAm را شامل می‌شد و در آن olaparib به‌صورت قرص خوراکی روزی دو بار یا شیمی‌درمانی منتخب پزشک (کاپسیتابین، وینورلبین یا اریبولین) استفاده شد.

بیماران واردشده براساس داشتن جهش ژن BRCA رده زایا و نئوادجوانت, ادجوانت یا دریافت قبلی شیمی‌درمانی برای بیماری متاستاتیک تصادفی‌سازی شدند. تصادفی‌سازی (توزیع تصادفی در گروه‌ها برای پرهیز از سوگیری) براساس استفاده قبلی از شیمی‌درمانی در بیماری متاستاتیک، وضعیت گیرنده هورمونی (گیرنده هورمونی مثبت در برابر سه‌گانه منفی) و استفاده پیشین از پلاتیندر شیمی‌درمانی بر پایه آن، لایه‌بندی شد. پیامد اصلی اثربخشی با اندازه‌گیری بقای بدون پیشرفت (PFS) توسط کمیته مستقل ارزیابی شد و مدت کنترل بیماری (بقای بدون پیشرفت) در بازوهای olaparib و شیمی‌درمانی به‌ترتیب با میانه 7.0 و 4.2 ماه گزارش شد.

در مطالعات بالینی شایع‌ترین موارد گزارش‌شده در دست‌کم %20 بیماران مصرف‌کننده olaparib، یعنی عوارض جانبی، کم‌خونی، تهوع, خستگی، استفراغ، کاهش سلول‌های سفید خون (لوکوپنی)، عفونت دستگاه تنفسی فوقانی، اسهال، درد مفصل و عضله، وزوز گوش، سردرد، سوءهاضمه، کاهش اشتها، یبوست و عفونت داخل دهان هستند.

FDA همچنین آزمایش BRACAnalysis CDx® (Myriad Genetic Laboratories, Inc.) را برای شناسایی جهش ژن BRCA که ممکن است برای olaparib مناسب باشد، تأیید کرد.

قرص olaparib توصیه‌شده، دوز آن 300 mg خوراکی روزی دو بار (ناشتا یا با غذا) است (دو قرص 150 mg).