كوسيبيليماب يحصل على موافقة FDA لسرطان الجلد حرشفي الخلايا

13 ديسمبر 2024 في هذا التاريخ وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، على cosibelimab-ipdl (Unloxcyt، Checkpoint Therapeutics, Inc.) ذي البنية المضادة لـ PD-L1، العلاج المناعي هذا الدواء، لمن لا يناسبهم الجراحة بقصد الشفاء أو الإشعاع بقصد الشفاء من المرضى، ذوي النقيلي من سرطان الخلايا الحرشفية الجلدي (mKYHK) أو سرطان الخلايا الحرشفية الجلدي المتقدم موضعيًا (liKYHK)، من البالغين.

هذه أول موافقة من FDA للعلاج المناعي cosibelimab-ipdl (Unloxcyt).

سرطان الخلايا الحرشفية الجلدي (KYHK)، ينشأ من التكاثر غير المنضبط للخلايا الحرشفية في الطبقة العليا من الجلد (البشرة)، وهو نوع من سرطان الجلد. يظهر عادة في مناطق التعرض للشمس، وقد ينتشر إلى الأنسجة المجاورة أو الأعضاء الأخرى إذا لم يُعالج مبكرًا.

قبل الموافقة على cosibelimab-ipdl، كانت العوامل المناعية الأخرى المعتمدة من FDA لعلاج سرطان الجلد حرشفي الخلايا كما يلي:

1. سيميبليماب (Libtayo): في 28 سبتمبر 2018 وافقت FDA على سيميبليماب لـ kSHK المتقدم. وهو أول عامل مناعي معتمد من FDA لعلاج kSHK.

2. بيمبروليزوماب (Keytruda): في 24 يونيو 2020 وافقت FDA على بيمبروليزوماب لمرضى kSHK الناكس أو النقيلي غير القابل للعلاج بالجراحة أو الإشعاع.

موافقة FDA المستندة إلى دراسة CK-301-101

فعالية Cosibelimab-ipdl، دراسة CK-301-101 قُيمت بها. وهي دراسة متعددة المراكز والأتراب ومفتوحة التسمية شملت مرضى بنقائل أو تقدم موضعي غير مناسبين للجراحة أو الإشعاع بقصد الشفاء، وعددهم 109. ولم يُدرج من لديهم المعايير التالية:

• مرض مناعي ذاتي نشط أو مشتبه به،
• خلال 6 أشهر قبل العلاج، إجراء زرع خيفي,
• سابقًا بأجسام مضادة حاجبة لـ anti-PD-1/PD-L1 أو مثبطات نقاط التفتيش المناعية الأخرى علاج،
• مرض قلبي وعائي غير مضبوط أو خطير،
• درجة الأداء ECOG ≥ 2,
• عدوى HIV أو التهاب الكبد B أو التهاب الكبد C.

مقياسا الفعالية الرئيسيان كانا معدل الاستجابة الموضوعية و مدة الاستجابة . ولدى مرضى liKYHK ذوي الآفات المستهدفة المرئية خارجيًا التي لا يمكن تقييمها بالتصوير الشعاعي، حُدد معدل الاستجابة الموضوعية بالتصوير الرقمي وفق معايير منظمة الصحة العالمية.

• KYHK النقيلي لدى 78 مريضًا مشخصًا به، معدل الاستجابة الموضوعية %47 (95% CI: 36-59)،
• KYHK المتقدم موضعيًا لدى 31 مريضًا مشخصًا به، معدل الاستجابة الموضوعية %48 (95% CI: 30-67).
• مدة الاستجابة: لم يُبلغ وسيط مدة الاستجابة لدى مرضى mKYHK (النطاق: 1.4+ إلى 34.1+ شهرًا)؛ وبلغ لدى likYHK مقدار 17.7 شهرًا (النطاق: 3.7+ إلى 17.7 شهرًا).

الآثار الجانبية

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (≥%10):

• التعب،
• الألم العضلي الهيكلي،
• الطفح والإسهال وقصور الدرق والإمساك،
• الغثيان والصداع والحكة والوذمة،
• العدوى الموضعية وعدوى المسالك البولية.

الجرعة وطريقة الإعطاء

جرعة Cosibelimab-ipdl الموصى بها:

• 1.200 mgكتسريب وريدي، 60 دقيقة على مدى هذه المدة، كل 3 أسابيع مرة يُعطى. ويستمر العلاج حتى تقدم المرض أو ظهور سمية غير مقبولة.

هذه الموافقة مصدر أمل جديد لمرضى mKYHK وliKYHK غير المناسبين للعلاج الشافي. وتشير بيانات الدراسة إلى أن cosibelimab-ipdl يقدم معدلات استجابة مرتفعة ومدد استجابة طويلة.