Косибелимаб получил одобрение FDA для лечения плоскоклеточного рака кожи

13 декабря 2024 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило cosibelimab-ipdl (Unloxcyt, Checkpoint Therapeutics, Inc.) — анти-PD-L1 иммунотерапию для взрослых пациентов, которым не подходят радикальная операция или радикальная лучевая терапия и у которых диагностирована метастатическая кожная плоскоклеточная карцинома (мПКК) либо местнораспространенная кожная плоскоклеточная карцинома (мрПКК).

Это первое одобрение FDA для иммунотерапии cosibelimab-ipdl (Unloxcyt).

Кожная плоскоклеточная карцинома (ПКК) возникает вследствие бесконтрольного размножения плоских клеток в верхнем слое кожи (эпидермисе) и представляет собой один из видов рака кожи. Обычно она развивается на участках, подвергающихся воздействию солнца, и без своевременного лечения может распространяться в окружающие ткани или другие органы.

До одобрения cosibelimab-ipdl FDA одобрило следующие другие иммунотерапевтические препараты для лечения плоскоклеточного рака кожи:

1. Цемиплимаб (Libtayo): 28 сентября 2018 года FDA одобрило цемиплимаб для лечения распространенной кожной ПКК. Он стал первым иммунотерапевтическим препаратом, одобренным FDA для лечения кожной ПКК.

2. Пембролизумаб (Keytruda): 24 июня 2020 года FDA одобрило пембролизумаб для пациентов с рецидивирующей или метастатической кожной ПКК, не поддающейся хирургическому лечению или лучевой терапии.

Одобрение FDA на основании исследования CK-301-101

Эффективность cosibelimab-ipdl оценивалась в исследовании CK-301-101. Это было многоцентровое, многокогортное открытое исследование с участием 109 пациентов с метастатическим или местнораспространенным заболеванием, которым не подходили радикальная операция или облучение. В исследование не включали пациентов со следующими особенностями:

• Активное или предполагаемое аутоиммунное заболевание;
• проведенная в течение 6 месяцев до лечения аллогенная трансплантация,
• предшествующее лечение антителами, блокирующими PD-1/PD-L1, или другими ингибиторами иммунных контрольных точек в анамнезе;
• неконтролируемое или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание;
• функциональный статус по ECOG ≥ 2;
• инфекция ВИЧ, гепатит B или гепатит C.

Основными показателями эффективности были частота объективного ответа и длительность ответа. У пациентов с мрПКК и видимыми снаружи целевыми очагами, которые нельзя было оценить методами лучевой диагностики, частоту объективного ответа определяли по критериям ВОЗ на основании цифровых фотографий.

• Метастатическая ПКК: у 78 пациентов с этим диагнозом частота объективного ответа составила 47% (95% ДИ: 36-59);
• Местнораспространенная ПКК: у 31 пациента с этим диагнозом частота объективного ответа составила 48% (95% ДИ: 30-67).
• Длительность ответа: у пациентов с мПКК медиана длительности ответа не была достигнута (диапазон: от 1,4+ до 34,1+ месяца); при мрПКК она составила 17,7 месяца (диапазон: от 3,7+ до 17,7 месяца).

Побочные эффекты

Наиболее частые побочные эффекты (≥10%):

• Утомляемость;
• боль в опорно-двигательном аппарате;
• сыпь, диарея, гипотиреоз, запор;
• тошнота, головная боль, зуд, отек;
• местная инфекция и инфекция мочевыводящих путей.

Доза и способ применения

Рекомендуемая доза cosibelimab-ipdl:

• 1200 mg в виде внутривенной инфузии в течение 60 минут каждые 3 недели. Лечение продолжают до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности.

Это одобрение дает новую надежду пациентам с мПКК и мрПКК, которым не подходит радикальное лечение. Данные исследования показывают, что cosibelimab-ipdl обеспечивает высокую частоту и большую длительность ответа.