Yassı Hücreli Cilt Kanseri için Cosibelimab FDA Onayı Aldı

13 Aralık 2024 tarihinde ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), cosibelimab-ipdl (Unloxcyt, Checkpoint Therapeutics, Inc.) adlı anti-PD-L1 yapıdaki immünoterapi ilacını, küratif cerrahi veya küratif radyasyon için uygun olmayan metastatik kutanöz yassı hücreli karsinom (mKYHK) veya lokal ilerlemiş kutanöz yassı hücreli karsinom (liKYHK) olan yetişkin hastalar için onayladı.

Bu, cosibelimab-ipdl (Unloxcyt) immünoterapisi için ilk FDA onayıdır.

Kutanöz yassı hücreli karsinom (KYHK), cildin üst tabakasında (epidermis) bulunan yassı hücrelerin kontrolsüz şekilde çoğalması sonucu oluşan bir cilt kanseri türüdür. Genellikle güneşe maruz kalan bölgelerde görülür ve erken dönemde tedavi edilmezse çevre dokulara veya diğer organlara yayılabilir.

Yassı hücreli cilt kanseri tedavisinde, cosibelimab-ipdl'nin onaylanmasından önce FDA tarafından onaylanmış diğer immünoterapi ajanları şunlardır:

1. Cemiplimab (Libtayo): 28 Eylül 2018'de FDA, ileri evre kSHK için cemiplimab'ı onayladı. Bu, kSHK tedavisinde FDA tarafından onaylanan ilk immünoterapi ajanıdır.

2. Pembrolizumab (Keytruda): 24 Haziran 2020'de FDA, cerrahi veya radyoterapi ile tedavi edilemeyen, tekrarlayan veya metastatik kSHK hastaları için pembrolizumab'ı onayladı.

CK-301-101 Çalışması ile Gelen FDA Onayı

Cosibelimab-ipdl'nin etkinliği, CK-301-101 Çalışması ile değerlendirildi. Bu, küratif cerrahi veya radyasyon için uygun olmayan, metastatik veya lokal ilerlemiş 109 hastayı kapsayan çok merkezli, çok kohortlu, açık etiketli bir çalışmaydı. Aşağıdaki kriterlere sahip hastalar çalışmaya dahil edilmedi:

• Aktif veya şüpheli otoimmün hastalık,
• Tedaviden önceki 6 ay içinde yapılan allojenik nakil,
• Daha önce anti-PD-1/PD-L1 bloke edici antikorlar veya diğer bağışıklık kontrol noktası inhibitörleriyle tedavi,
• Kontrolsüz veya ciddi kardiyovasküler hastalık,
• ECOG performans skoru ≥ 2,
• HIV, hepatit B veya hepatit C enfeksiyonu.

Ana etkinlik ölçütleri, objektif yanıt oranı ve yanıt süresi idi. Harici olarak görülebilir hedef lezyonlara sahip, radyolojik görüntüleme ile değerlendirilemeyen liKYHK hastaları için objektif yanıt oranı, dijital fotoğrafçılık yoluyla DSÖ kriterlerine göre belirlendi.

• Metastatik KYHK tanılı 78 hastada objetif yanıt oranı %47 idi (95% CI: 36-59),
• Lokal ilerlemiş KYHK tanılı 31 hastada objektif yanıt oranı %48 idi (95% CI: 30-67).
• Yanıt süresi: mKYHK hastalarında ortanca yanıt süresine ulaşılamadı (aralık: 1.4+ ila 34.1+ ay); likYHK hastalarında ise 17.7 ay (aralık: 3.7+ ila 17.7 ay) olarak belirlendi.

Yan Etkiler

En yaygın görülen yan etkiler (≥%10):

• Yorgunluk,
• Kas-iskelet sistemi ağrısı,
• Döküntü, ishal, hipotiroidi, kabızlık,
• Bulantı, baş ağrısı, kaşıntı, ödem,
• Lokal enfeksiyon ve idrar yolu enfeksiyonu.

Doz ve Uygulama

Cosibelimab-ipdl’nin önerilen dozu:

• 1.200 mg’lık intravenöz infüzyon olarak, 60 dakika süresince, her 3 haftada bir uygulanır. Tedavi, hastalık progresyonu veya kabul edilemez toksisite gelişene kadar devam eder.

Bu onay, küratif tedaviye uygun olmayan mKYHK ve liKYHK hastaları için yeni bir umut kaynağıdır. Çalışma verileri, cosibelimab-ipdl'nin yüksek yanıt oranları ve uzun yanıt süreleri sunduğunu göstermektedir.