კანის ბრტყელუჯრედოვანი კიბოსთვის კოსიბელიმაბმა FDA-ს დამტკიცება მიიღო
ამ სტატიაში
2024 წლის 13 დეკემბერს აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ (FDA) კოსიბელიმაბ-ipdl (Unloxcyt, Checkpoint Therapeutics, Inc.) სახელწოდების ანტი-PD-L1 სტრუქტურის იმუნოთერაპიული პრეპარატი დაამტკიცა კურაციული ქირურგიისთვის ან კურაციული დასხივებისთვის შეუფერებელი მეტასტაზური კანის ბრტყელუჯრედოვანი კარცინომის (mKYHK) ან ლოკალურად შორსწასული კანის ბრტყელუჯრედოვანი კარცინომის (liKYHK) მქონე ზრდასრული პაციენტებისთვის.
ეს კოსიბელიმაბ-ipdl (Unloxcyt) იმუნოთერაპიისთვის FDA-ს პირველი დამტკიცებაა.
კანის ბრტყელუჯრედოვანი კარცინომა (KYHK), კანის ზედა შრეში (ეპიდერმისში) არსებული ბრტყელი უჯრედების უკონტროლო გამრავლებით წარმოქმნილი კანის კიბოს ერთ-ერთი ტიპია. ის, როგორც წესი, მზეზე მოხვედრილ უბნებში გვხვდება და თუ ადრეულ ეტაპზე არ იმკურნალეს, შეიძლება გარშემო ქსოვილებსა ან სხვა ორგანოებში გავრცელდეს.
კანის ბრტყელუჯრედოვანი კიბოს მკურნალობაში კოსიბელიმაბ-ipdl-ის დამტკიცებამდე FDA-ს მიერ დამტკიცებული სხვა იმუნოთერაპიული აგენტები შემდეგია:
-
ცემიპლიმაბი (Libtayo): 2018 წლის 28 სექტემბერს FDA-მ შორსწასული kSHK-ისთვის ცემიპლიმაბი დაამტკიცა. ეს kSHK-ის მკურნალობისთვის FDA-ს მიერ დამტკიცებული პირველი იმუნოთერაპიული აგენტია.
-
პემბროლიზუმაბი (Keytruda): 2020 წლის 24 ივნისს FDA-მ პემბროლიზუმაბი დაამტკიცა მორეციდივე ან მეტასტაზური kSHK-ის მქონე პაციენტებისთვის, რომელთა მკურნალობა ქირურგიით ან რადიოთერაპიით შეუძლებელია.
FDA-ს დამტკიცება CK-301-101 კვლევის საფუძველზე
კოსიბელიმაბ-ipdl-ის ეფექტიანობა CK-301-101 კვლევაში შეფასდა. ეს იყო მრავალცენტრული, მრავალკოჰორტული, ღია კვლევა, რომელიც კურაციული ქირურგიისთვის ან დასხივებისთვის შეუფერებელ მეტასტაზური ან ლოკალურად შორსწასული დაავადების მქონე 109 პაციენტს მოიცავდა. შემდეგი კრიტერიუმების მქონე პაციენტები კვლევაში არ ჩაერთნენ:
- აქტიური ან საეჭვო აუტოიმუნური დაავადება,
- მკურნალობის დაწყებამდე 6 თვის განმავლობაში ჩატარებული ალოგენური ტრანსპლანტაცია,
- მანამდე ანტი-PD-1/PD-L1 მაბლოკირებელი ანტისხეულებით ან იმუნური საკონტროლო წერტილის სხვა ინჰიბიტორებით მკურნალობა,
- არაკონტროლირებადი ან მძიმე გულ-სისხლძარღვთა დაავადება,
- ECOG ფუნქციური სტატუსის ქულა ≥ 2,
- HIV, B ჰეპატიტის ან C ჰეპატიტის ინფექცია.
ეფექტიანობის მთავარი მაჩვენებლები ობიექტური პასუხის მაჩვენებელი და პასუხის ხანგრძლივობა იყო. გარედან ხილული სამიზნე დაზიანებების მქონე liKYHK პაციენტებში, რომელთა შეფასება რადიოლოგიური გამოსახულებით შეუძლებელი იყო, ობიექტური პასუხის მაჩვენებელი ციფრული ფოტოგრაფიით, ჯანმოს კრიტერიუმებით განისაზღვრა.
- მეტასტაზური KYHK-ის დიაგნოზის მქონე 78 პაციენტში ობიექტური პასუხის მაჩვენებელი 47% იყო (95% CI: 36-59),
- ლოკალურად შორსწასული KYHK-ის დიაგნოზის მქონე 31 პაციენტში ობიექტური პასუხის მაჩვენებელი 48% იყო (95% CI: 30-67).
- პასუხის ხანგრძლივობა: mKYHK პაციენტებში პასუხის მედიანური ხანგრძლივობა მიღწეული არ იყო (დიაპაზონი: 1,4+-დან 34,1+ თვემდე); likYHK პაციენტებში კი 17,7 თვე იყო (დიაპაზონი: 3,7+-დან 17,7 თვემდე).
გვერდითი მოვლენები
ყველაზე გავრცელებული გვერდითი მოვლენები (≥10%):
- დაღლილობა,
- კუნთოვან-ძვლოვანი ტკივილი,
- გამონაყარი, დიარეა, ჰიპოთირეოზი, შეკრულობა,
- გულისრევა, თავის ტკივილი, ქავილი, შეშუპება,
- ლოკალური ინფექცია და საშარდე გზების ინფექცია.
დოზა და გამოყენება
კოსიბელიმაბ-ipdl-ის რეკომენდებული დოზა:
- 1200 mg ინტრავენური ინფუზიის სახით, 60 წუთის განმავლობაში, ყოველ 3 კვირაში ერთხელ მიეცემა. მკურნალობა დაავადების პროგრესირებამდე ან მიუღებელი ტოქსიკურობის განვითარებამდე გრძელდება.
ეს დამტკიცება კურაციული მკურნალობისთვის შეუფერებელი mKYHK და liKYHK პაციენტებისთვის იმედის ახალი წყაროა. კვლევის მონაცემები აჩვენებს, რომ კოსიბელიმაბ-ipdl პასუხის მაღალ მაჩვენებლებსა და პასუხის ხანგრძლივ პერიოდებს გვთავაზობს.
წყაროები
ეს სტატია სასარგებლო იყო თქვენთვის?
თქვენი გამოხმაურება გვეხმარება შინაარსის გაუმჯობესებაში.
მკითხველთა კომენტარები
გაგვიზიარეთ თქვენი კომენტარი
თქვენი სახელი და კომენტარი მხოლოდ ადმინისტრატორის დამტკიცების შემდეგ გამოქვეყნდება. ელფოსტის მისამართი ვიზიტორებს არასოდეს ეჩვენებათ.
პირველმა დაწერეთ კომენტარი.