Dərinin yastı hüceyrəli xərçəngi üçün cosibelimab FDA təsdiqi aldı

13 dekabr 2024-cü il tarixində ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) cosibelimab-ipdl (Unloxcyt, Checkpoint Therapeutics, Inc.) adlı anti-PD-L1 quruluşlu immunoterapiya preparatını sağaldıcı cərrahiyyə və ya sağaldıcı şüa müalicəsi üçün uyğun olmayan, metastatik dəri yastı hüceyrəli karsinoması (mDYHK) və ya yerli irəliləmiş dəri yastı hüceyrəli karsinoması (yiDYHK) olan yetkin xəstələr üçün təsdiqləyib.

Bu, cosibelimab-ipdl (Unloxcyt) immunoterapiyasının ilk FDA təsdiqidir.

Dəri yastı hüceyrəli karsinoması (DYHK) dərinin üst qatındakı (epidermisdəki) yastı hüceyrələrin nəzarətsiz çoxalması nəticəsində yaranan bir dəri xərçəngi növüdür. Adətən günəşə məruz qalan nahiyələrdə müşahidə olunur və erkən müalicə edilmədikdə ətraf toxumalara və ya başqa orqanlara yayıla bilər.

Yastı hüceyrəli dəri xərçənginin müalicəsində cosibelimab-ipdl təsdiqlənməzdən əvvəl FDA təsdiqi almış digər immunoterapiya preparatları bunlardır:

1. Cemiplimab (Libtayo): 28 sentyabr 2018-ci ildə FDA irəliləmiş mərhələli dəri skuamoz hüceyrəli karsinoması üçün cemiplimab-ı təsdiqləyib. Bu, həmin xəstəliyin müalicəsində FDA təsdiqi alan ilk immunoterapiya preparatıdır.

2. Pembrolizumab (Keytruda): 24 iyun 2020-ci ildə FDA cərrahiyyə və ya radioterapiya ilə müalicə oluna bilməyən, təkrarlayan və ya metastatik dəri skuamoz hüceyrəli karsinoması olan xəstələr üçün pembrolizumab-ı təsdiqləyib.

CK-301-101 tədqiqatı ilə əldə edilən FDA təsdiqi

Cosibelimab-ipdl-nin effektivliyi CK-301-101 tədqiqatında qiymətləndirilib. Bu, sağaldıcı cərrahiyyə və ya şüa müalicəsinə uyğun olmayan, metastatik və ya yerli irəliləmiş xəstəliyi olan 109 xəstəni əhatə edən çoxmərkəzli, çoxkohortlu, açıq tədqiqat idi. Aşağıdakı meyarlara malik xəstələr daxil edilməyib:

• Aktiv və ya şübhəli autoimmun xəstəlik,
• Müalicədən əvvəlki 6 ay ərzində aparılmış allogen transplantasiya,
• Əvvəllər anti-PD-1/PD-L1 bloklayan anticisimlərlə və ya digər immun nəzarət nöqtəsi inhibitorları ilə müalicə,
• Nəzarətsiz və ya ciddi ürək-damar xəstəliyi,
• ECOG fəaliyyət balı ≥ 2,
• HIV, hepatit B və ya hepatit C infeksiyası.

Əsas effektivlik göstəriciləri obyektiv cavab göstəricisi və cavab müddəti olub. Xaricdən görünən hədəf ocaqları olan, lakin radioloji görüntüləmə ilə qiymətləndirilə bilməyən yiDYHK xəstələrində obyektiv cavab göstəricisi rəqəmsal fotoşəkillər əsasında ÜST meyarları ilə müəyyənləşdirilib.

• Metastatik DYHK diaqnozlu 78 xəstədə obyektiv cavab göstəricisi 47% olub (95% CI: 36-59),
• Yerli irəliləmiş DYHK diaqnozlu 31 xəstədə obyektiv cavab göstəricisi 48% olub (95% CI: 30-67).
• Cavab müddəti: mDYHK xəstələrində median cavab müddətinə çatılmayıb (aralıq: 1,4+ ilə 34,1+ ay); yiDYHK xəstələrində isə 17,7 ay olub (aralıq: 3,7+ ilə 17,7 ay).

Yan təsirlər

Ən çox rast gəlinən yan təsirlər (≥10%):

• Yorğunluq,
• Dayaq-hərəkət sistemi ağrısı,
• Səpki, ishal, hipotireoz, qəbizlik,
• Ürəkbulanma, baş ağrısı, qaşınma, ödem,
• Yerli infeksiya və sidik yollarının infeksiyası.

Doza və tətbiq

Cosibelimab-ipdl-nin tövsiyə olunan dozası:

• 1200 mg-lıq venadaxili infuziya şəklində, 60 dəqiqə ərzində, hər 3 həftədən bir verilir. Müalicə xəstəlik proqressiyasına və ya qəbuledilməz toksiklik yarananadək davam etdirilir.

Bu təsdiq sağaldıcı müalicəyə uyğun olmayan mDYHK və yiDYHK xəstələri üçün yeni ümid mənbəyidir. Tədqiqat məlumatları cosibelimab-ipdl-nin yüksək cavab göstəriciləri və uzun cavab müddətləri verdiyini göstərir.