Cosibelimab برای سرطان سلول سنگفرشی پوست تأیید FDA را گرفت

13 دسامبر 2024 ، سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA)، cosibelimab-ipdl (Unloxcyt, Checkpoint Therapeutics, Inc.)، داروی ضد PD-L1 در گروه ایمنی‌درمانی را برای بیماران نامناسب برای جراحی با هدف علاج یا پرتودرمانی با هدف علاج که به کارسینوم متاستاتیک سلول سنگفرشی پوستی (mKYHK) یا کارسینوم سلول سنگفرشی پوستی موضعی پیشرفته (liKYHK) مبتلا هستند، در بزرگسالان تأیید کرد.

این، نخستین تأیید FDA برای ایمنی‌درمانی cosibelimab-ipdl (Unloxcyt) است.

کارسینوم سلول سنگفرشی پوستی (KYHK)، بر اثر تکثیر کنترل‌نشدهٔ سلول‌های سنگفرشی در لایهٔ بالایی پوست (اپیدرم) ایجاد می‌شود و نوعی سرطان پوست است. معمولاً در نواحی در معرض آفتاب دیده می‌شود و اگر زود درمان نشود، می‌تواند به بافت‌های اطراف یا دیگر اندام‌ها گسترش یابد.

دیگر عوامل ایمنی‌درمانی تأییدشده از سوی FDA برای سرطان سلول سنگفرشی پوست، پیش از تأیید cosibelimab-ipdl، عبارت‌اند از:

1. سمیپلیماب (Libtayo): در 28 سپتامبر 2018، FDA سمیپلیماب را برای kSHK پیشرفته تأیید کرد. این نخستین عامل ایمنی‌درمانی تأییدشده از سوی FDA برای درمان kSHK است.

2. پمبرولیزوماب (Keytruda): در 24 ژوئن 2020، FDA پمبرولیزوماب را برای بیماران kSHK عودکننده یا متاستاتیک که با جراحی یا پرتودرمانی قابل درمان نیستند تأیید کرد.

تأیید FDA بر پایهٔ مطالعهٔ CK-301-101

اثربخشی cosibelimab-ipdl در مطالعهٔ CK-301-101 ارزیابی شد. این مطالعهٔ چندمرکزی، چندهم‌گروهی و برچسب‌باز، شامل 109 بیمار متاستاتیک یا موضعی پیشرفته بود که برای جراحی یا پرتودرمانی با هدف علاج مناسب نبودند. بیماران دارای معیارهای زیر وارد مطالعه نشدند:

• بیماری خودایمنی فعال یا مشکوک،
• پیوند انجام‌شده در 6 ماه پیش از درمان از نوع آلوژنیک,
• درمان قبلی با آنتی‌بادی‌های مسدودکنندهٔ anti-PD-1/PD-L1 یا دیگر مهارکننده‌های نقاط وارسی ایمنی ،
• بیماری قلبی‌عروقی کنترل‌نشده یا شدید،
• امتیاز عملکرد ECOG ≥ 2،
• عفونت HIV، هپاتیت B یا هپاتیت C.

معیارهای اصلی اثربخشی،  میزان پاسخ عینی  و مدت پاسخ بودند. در بیماران liKYHK با ضایعات هدف قابل مشاهده از بیرون که با تصویربرداری رادیولوژیک ارزیابی نمی‌شدند، میزان پاسخ عینی با عکاسی دیجیتال و بر اساس معیارهای سازمان جهانی بهداشت تعیین شد.

• در KYHK متاستاتیک ، میزان پاسخ عینی در 78 بیمار 47% بود (95% CI: 36-59)،
• در KYHK موضعی پیشرفته ، میزان پاسخ عینی در 31 بیمار 48% بود (95% CI: 30-67).
• مدت پاسخ: در بیماران mKYHK میانهٔ مدت پاسخ به دست نیامد (بازه: 1.4+ تا 34.1+ ماه)؛ در بیماران likYHK این مدت 17.7 ماه (بازه: 3.7+ تا 17.7 ماه) تعیین شد.

عوارض جانبی

شایع‌ترین عوارض جانبی (≥10%):

• خستگی،
• درد عضلانی‌اسکلتی،
• بثورات پوستی، اسهال، کم‌کاری تیروئید، یبوست،
• تهوع، سردرد، خارش، ادم،
• عفونت موضعی و عفونت مجاری ادراری.

دوز و تجویز

دوز توصیه‌شدهٔ cosibelimab-ipdl:

• 1200 mg به‌صورت انفوزیون وریدی، به مدت 60 دقیقه ، هر 3 هفته یک بار تجویز می‌شود. درمان تا پیشرفت بیماری یا بروز سمیت غیرقابل قبول ادامه می‌یابد.

این تأیید امید تازه‌ای برای بیماران mKYHK و liKYHK نامناسب برای درمان با هدف علاج است. داده‌های مطالعه نشان می‌دهد cosibelimab-ipdl میزان پاسخ بالا و مدت پاسخ طولانی فراهم می‌کند.