Cosibelimab a primit aprobarea FDA pentru cancerul de piele cu celule scuamoase

La 13 decembrie 2024, Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a aprobat cosibelimab-ipdl (Unloxcyt, Checkpoint Therapeutics, Inc.), un medicament anti-PD-L1 de imunoterapie , la adulți neeligibili pentru chirurgie curativă sau radioterapie curativă , cu carcinom cutanat metastatic cu celule scuamoase (mCCSc) sau carcinom cutanat cu celule scuamoase local avansat (laCCSc).

Aceasta este prima aprobare FDA pentru imunoterapia cosibelimab-ipdl (Unloxcyt).

Carcinomul cutanat cu celule scuamoase (CCSc) apare prin proliferarea necontrolată a celulelor scuamoase din stratul superior al pielii, epidermul, și este un tip de cancer de piele. Apare, de obicei, în zone expuse la soare și se poate extinde în țesuturile din jur sau alte organe dacă nu este tratat precoce.

Înaintea cosibelimab-ipdl, celelalte imunoterapii aprobate de FDA pentru cancerul cutanat cu celule scuamoase erau:

1. Cemiplimab (Libtayo): la 28 septembrie 2018, FDA a aprobat cemiplimab pentru CCSc avansat. A fost primul agent de imunoterapie aprobat de FDA pentru această boală.

2. Pembrolizumab (Keytruda): la 24 iunie 2020, FDA a aprobat pembrolizumab pentru CCSc recidivant sau metastatic care nu putea fi tratat chirurgical ori prin radioterapie.

Aprobarea FDA bazată pe CK-301-101

Eficacitatea cosibelimab-ipdl a fost evaluată în studiul CK-301-101 . Acesta a fost multicentric, cu mai multe cohorte, deschis și a inclus 109 pacienți cu boală metastatică sau local avansată, neeligibili pentru chirurgie ori radioterapie curativă. Au fost excluși pacienții cu:

• Boală autoimună activă sau suspectată,
• Transplant efectuat în ultimele 6 luni înaintea tratamentului, de tip alogen,
• Tratament anterior cu anticorpi blocanți anti-PD-1/PD-L1 sau alți inhibitori ai punctelor de control imun ,
• Boală cardiovasculară necontrolată sau severă,
• Scor de performanță ECOG ≥ 2,
• Infecție HIV, hepatită B sau hepatită C.

Principalele criterii de eficacitate au fost  rata răspunsului obiectiv  și durata răspunsului . La pacienții cu laCCSc și leziuni-țintă vizibile extern, care nu puteau fi evaluate radiologic, rata răspunsului obiectiv a fost stabilită conform criteriilor OMS, prin fotografiere digitală.

• La pacienții cu CCSc metastatic, în număr de 78, rata răspunsului obiectiv a fost de 47% (95% CI: 36-59),
• La cei cu CCSc local avansat, în număr de 31, rata răspunsului obiectiv a fost de 48% (95% CI: 30-67).
• Durata răspunsului: la pacienții cu mCCSc, mediana nu a fost atinsă, cu interval de 1,4+ până la 34,1+ luni; la cei cu laCCSc, a fost de 17,7 luni, cu interval de 3,7+ până la 17,7 luni.

Reacții adverse

Cele mai frecvente reacții adverse (≥10%):

• Oboseală,
• Dureri musculoscheletice,
• Erupții cutanate, diaree, hipotiroidism, constipație,
• Greață, cefalee, mâncărime, edem,
• Infecție locală și infecție urinară.

Doză și administrare

Doza recomandată de cosibelimab-ipdl este de

• 1200 mg, prin perfuzie intravenoasă cu durata de 60 de minute , o dată la 3 săptămâni . Tratamentul continuă până la progresia bolii sau apariția unei toxicități inacceptabile.

Aprobarea oferă o nouă speranță pacienților cu mCCSc și laCCSc neeligibili pentru tratament curativ. Datele studiului arată că cosibelimab-ipdl oferă rate ridicate și durate lungi ale răspunsului.