موافقة FDA على نيفولوماب وإيبيليموماب مع الكيميائي للعلاج الأولي لسرطان الرئة غير صغير الخلايا في المرحلة 4

في 26 مايو 2020، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA), نيفولوماب (Opdivo) مع إيبيليموماب (Yervoy) و2 دورتين من علاج كيميائي ثنائي قائم على البلاتين، وهذه التوليفة لعلاج مرضى لديهم سرطان نقيلي أو ناكس من نوع سرطان الرئة غير صغير الخلايا (KHDAK)، وذلك في الخط الأول للعلاج. كما يجب ألا توجد لدى المرضى انحرافات جينومية ورمية في مستقبل عامل نمو البشرة (EGFR) أو كيناز اللمفوما الكشمية (ALK) .

دراسة CHECKMATE-9LA

هذه التوليفة الثنائية من العلاج المناعي بُحثت فعاليتها لدى مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي أو الناكس في دراسة سريرية عشوائية مفتوحة التسمية، هي CHECKMATE-9LA. ووُزع المرضى عشوائيًا على ذراع يتلقى نيفولوماب وإيبيليموماب مع 2 دورتين من العلاج الكيميائي الثنائي القائم على البلاتين، 361 مريضًا، أو ذراع يتلقى الكيميائي الثنائي القائم على البلاتين لمدة 4 دورات، 358 مريضًا.

أظهرت الدراسة فائدة ذات دلالة إحصائية في البقاء الكلي لدى متلقي نيفولوماب وإيبيليموماب والكيميائي مقارنة بمتلقي الكيميائي:

• بلغ وسيط البقاء الكلي 14.1 شهرًا في ذراع المناعي والكيميائي، مقابل 10.7 أشهر في ذراع الكيميائي وحده.
• إضافة العلاج المناعي إلى الخط الأول لهذه الفئة خفضت خطر الوفاة بنسبة %31 (HR 0,69؛ %96,71 Cl: 0.55، 0.87).
• وبحسب قياس المراجعة المركزية المستقلة المعماة، كان وسيط البقاء دون تقدم (PFS)في ذراع نيفولوماب وإيبيليموماب والكيميائي 6.8 أشهر، مقابل 5 أشهر في الكيميائي (HR 0.70؛ % 95 CI: 0.57، 0.86).
• بلغ معدل الاستجابة الكلي المؤكد %38 و%25 على التوالي.
• بلغ وسيط مدة الاستجابة في ذراع نيفولوماب وإيبيليموماب والكيميائي 10 أشهر، وفي الكيميائي 5.1 أشهر.

أشيع الآثار الجانبية لدى من تلقوا نيفولوماب مع إيبيليموماب والكيميائي الثنائي البلاتيني، التي ظهرت لدى ≥% 20، كانت التعب وألم العضلات والعظام والغثيان والإسهال والطفح ونقص الشهية والإمساك والحكة؛ انظر الآثار الجانبية للعلاج المناعي).

نيفولوماب في هذا الاستطباب، المقدار الموصى به من جرعتههو كل 3 أسابيع 360 mg، وإيبيليموماب كل 6 أسابيع 1 mg / kg، مع 2 دورتين من الكيميائي الثنائي البلاتيني. ويستمر نيفولوماب وإيبيليموماب حتى 2 سنتين لدى من لا يتقدم مرضهم ولا تظهر لديهم آثار جانبية غير مقبولة.

إدارة التفضيلات لعرض المحتوى الخارجي

إدارة التفضيلات لعرض المحتوى الخارجي